企業治験
進行胆道癌患者に対する新しい治療法の効果を調査する国際共同試験
目的
進行胆道がん患者に対して、ゲムシタビンとシスプラチンの併用療法にデュルバルマブを追加する治験を行い、その効果を評価する国際共同試験を行います。
対象疾患
胆道癌
癌
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
未治療の疾患を有する方を適格とします（初期診断時に切除不能又は転移性となった場合）。
根治目的の手術を受けた後、6ヶ月以上経過して再発した方を適格とします。
組入れ時に一般の健康状態が良好である方（世界保健機関の基準で健康状態が0又は1である方）。
胆管癌（肝内胆管癌又は肝外胆管癌）及び胆嚢癌を含む、組織学的に切除不能な進行又は転移性の胆道系腺癌であることが確認されている方。
術後補助療法（化学療法及び／又は放射線療法）の終了後6ヶ月以上経過した時点で再発した方を適格とします。
除外基準
別の原発性悪性腫瘍の既往がある方。
脳転移又は脊髄圧迫を有する方。
コントロール不良の併発疾患を有する方。
別の原発性悪性腫瘍の既往がある方。
脳転移又は脊髄圧迫を有する方。
コントロール不良の併発疾患を有する方。
治験内容
この治験は、胆道癌という病気を対象にした研究で、治療法の効果や安全性を調べるためのフェーズ3の介入研究です。主な評価方法は、治療の有効性を調べることです。また、安全性や薬物の動き方も評価されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者さんの治療に役立つ情報を提供することが期待されています。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
デュルバルマブ、プラセボ
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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