企業治験
進行性固形がん患者に対する新薬の第一段階試験：MK-7684の単独投与とMK-3475との併用治療
目的
MK-7684とMK-3475という薬を使ったがん治療の第I相試験を進行中の患者を対象に行う。
対象疾患
固形がん
がん
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
日本に住んでいる方であること
女性の方は妊娠していないこと
妊娠可能な女性または男性の方は、治験期間中適切な避妊法を使うことに同意すること
転移性固形がんで、臨床的に有効な治療法がない方
1レジメン以上の化学療法またはHER2/neu標的療法を受け、PD(疾患進行)となった切除不能胃または食道胃接合部腺癌の方（PD-1/PD-L1阻害剤による治療歴がある方は対象外）
非扁平上皮非小細胞肺がん（ステージIV）の方
最大で2回の前治療を受けた転移性固形がんの中国本土の中国人の方
RECISTに基づく測定可能な病変がある方
ECOG PSが0または1の方
腫瘍組織検体を提供している方
除外基準
治験薬の初回投与前4週間以内に化学療法、放射線療法、がんに対する生物学的療法の治療を受けた方、または大手術を受けた方
治験薬初回投与の4週より前にがん治療による有害事象がCTCAE Grade 1以下まで回復していない方
現在他の治験に参加している方、または治験薬投与前4週間以内に他の治験に参加した方
TIGITを標的とする他の薬剤の治療歴がある方
免疫調節療法による治療歴があり、かつGrade 3以上のirAEで治療を中止した方
補充量を超える長期全身性ステロイド療法を受けている方、または他の免疫抑制療法を受けている方
他の悪性腫瘍の既往がある方（根治後5年以内に悪性腫瘍の所見がない方は除く）
活動性の中枢神経系への転移または癌性髄膜炎がある方
活動性の自己免疫疾患を持つ方
全身性の治療が必要な活動性の感染症を持つ方
間質性肺疾患を持つ方
症候性の腹水または胸水がある方
幹細胞移植または臓器移植を受けた方
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の方、活動性B型肝炎およびC型肝炎がある方
アスピリン及びその他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を中断できない方（1.3 g/日以下のアスピリンを除く）
葉酸またはビタミンB12補充療法を受けない又は受ける意思のない方
治験薬の初回投与前4週間以内に化学療法、放射線療法、がんに対する生物学的療法の治療を受けた方、または大手術を受けた方
治験薬初回投与の4週より前にがん治療による有害事象がCTCAE Grade 1以下まで回復していない方
現在他の治験に参加している方、または治験薬投与前4週間以内に他の治験に参加した方
TIGITを標的とする他の薬剤の治療歴がある方
免疫調節療法による治療歴があり、かつGrade 3以上のirAEで治療を中止した方
補充量を超える長期全身性ステロイド療法を受けている方、または他の免疫抑制療法を受けている方
他の悪性腫瘍の既往がある方（根治後5年以内に悪性腫瘍の所見がない方は除く）
活動性の中枢神経系への転移または癌性髄膜炎がある方
活動性の自己免疫疾患を持つ方
全身性の治療が必要な活動性の感染症を持つ方
間質性肺疾患を持つ方
症候性の腹水または胸水がある方
幹細胞移植または臓器移植を受けた方
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の方、活動性B型肝炎およびC型肝炎がある方
アスピリン及びその他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を中断できない方（1.3 g/日以下のアスピリンを除く）
葉酸またはビタミンB12補充療法を受けない又は受ける意思のない方
治験内容
この治験は、進行固形がんを対象としたフェーズ1の介入研究です。治験の主な目的は、治療の安全性を評価することです。安全性は、用量制限毒性（DLT）の発現例数を最大24か月間調査します。また、治験の第二の目的は、治療の有効性を評価することです。有効性は、RECIST 1.1に基づいて治験担当医師が評価した奏効率（ORR）を最大24か月間調査します。治験では、新しい治療法の安全性と有効性を調査し、進行固形がんの治療に向けた新たな可能性を探ることを目指しています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性
用量制限毒性（DLT）の発現例数（期間：最大24か月間）
第二結果評価方法
有効性
RECIST 1.1に基づいて治験担当医師が評価した奏効率（ORR）（期間：最大24か月間）
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
MK-7684 、MK-7684＋MK-3475、MK-7684＋MK-3475＋ペメトレキセド＋カルボプラチン、-
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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