企業治験
固形がん患者におけるE7386と他の抗がん剤の併用療法の研究
目的
固形がん患者を対象に、新しい抗がん剤E7386と他の抗がん剤を併用した治療法の効果を調査するための試験を行います。
対象疾患
肝細胞癌
固形がん
子宮体癌
大腸癌
肝細胞
がん
癌
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
(2) 治験薬投与後12週間以上の生存が見込まれる方
(3) ご自身の健康状態が良好である方（ECOG-PS 0～1）
(5) 血圧が適切にコントロールされ、健康的な腎機能、骨髄機能、血清無機質を持つ方
(7) 治験薬投与前に前治療から一定の期間経過している方
(8) HCCパートのみ: Child-PughスコアがAの方
(9) HCCパートのみ: Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) staging systemにおいて、Stage B（肝動脈化学塞栓療法が不応）又はStage Cに分類される方
(1) HCC パートのみ: 切除不能の肝細胞癌と確定診断されている方（特定の診断基準を満たすことが必要）
(4) がんに対する前治療による有害事象が特定の程度まで回復している方
(6) 特定の測定可能病変を有する方
(10) 拡大パートのHCCパートのみ: 特定の前治療要件を満たす方
(11) 拡大パートのCRCパートのみ: 特定の前治療歴を有し、特定の薬剤に関する要件を満たす方
(12) 拡大パートのECパートのみ: 子宮体癌に対する特定の治療後に疾患進行が確認された方
除外基準
(1) 以下の心疾患に該当する方
(2) ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性と判明している方
(7) 出血性若しくは血栓性疾患を合併している方、又は特定の抗凝固薬を使用している方
(15) 女性パートナーが適用される除外基準に該当する場合の方
(17) 治験担当医師が安全性又は治験の評価に影響を与えると判断した臨床的に意義のある疾患を有する方
(1) 以下の心疾患に該当する方
(2) ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性と判明している方
(7) 出血性若しくは血栓性疾患を合併している方、又は特定の抗凝固薬を使用している方
(15) 女性パートナーが適用される除外基準に該当する場合の方
(17) 治験担当医師が安全性又は治験の評価に影響を与えると判断した臨床的に意義のある疾患を有する方
治験内容
この治験は、介入研究のフェーズ1で行われています。対象疾患は肝細胞癌、固形がん、大腸癌、子宮体癌です。治験の主な目的は、安全性関連の評価や推奨用量の決定です。また、24週後には治験担当医師による評価に基づいて、治療効果を評価します。さらに、被験薬の血液中の濃度や治療効果なども評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
DLT を含む安全性関連評価項目及び推奨用量の決定
Week 24 時点での治験担当医師の評価によるRECIST 1.1 に基づくORR（用量最適化パート）
第二結果評価方法
- 被験薬のPK プロファイル
- BOR, ORR, DCR, CBR, PFS, OS, DOR
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
E7386、Lenvatinib、パクリタキセル、ドキソルビシン
実施組織
エーザイ株式会社
東京都文京区小石川４−６−１０
同じ対象疾患の治験
- 中期肝細胞癌の治療法比較試験(REPLACE)
- 肝細胞癌治療後の新しい薬の安全性と効果を調査する試験
- 再発又は転移性固形癌患者を対象とした、イフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）の有効性及び安全性を評価する、がん種横断的、非盲検、第Ib/II 相試験（IDeate-Pantumor02） ⇒ 固形がんの再発や転移がある患者を対象に、イフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）の効果と安全性を評価する、がん種を超えた第Ib/II相の試験（IDeate-Pantumor02）
- B7-H6陽性悪性固形癌患者の治験：BI 765049単剤とezabenlimabの併用治療の国際共同試験
- 特定の進行性がんに対するABBV-400の効果と安全性を調べる、第一相の非盲検試験（M24-427）
- 肝胆道がん患者に対する新しい治療法の効果と安全性を評価するための、薬剤の単独投与と抗がん剤との併用療法を比較する第II相の多施設共同試験（GEMINI-Hepatobiliary）
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。