この治験は、がん治療に使われる新しい薬(E7386)と既存の薬を併用した場合の安全性や副作用を調べ、適切な投与量を決めることを目的としています。
参加条件: - 年齢が18歳以上であれば、上限はありません。 - 男性でも女性でも参加可能です。 - 治験に参加するための条件は以下の通りです: 1. 肝細胞癌と診断されている患者 2. 治験薬を投与後、12週間以上の生存が見込まれる患者 3. ECOG-PSが0~1の患者 4. 前治療による有害事象がGrade 0~1まで回復している患者 5. 血圧が適切にコントロールされており、腎機能や骨髄機能が正常である患者 6. CT又はMRIで測定可能な病変を有する患者 7. 前治療から一定期間経過している患者 8. 肝硬変のスコアがAである患者 9. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) staging systemにおいて、Stage B又はStage Cに分類される患者 10. 前治療による治療歴がある患者 11. 他のがんに対する前治療の歴がある患者 12. 子宮体癌に対するプラチナ製剤を含む全身性の化学療法及びがん免疫療法を施行後に疾患進行が確認された患者 - 以下の条件に該当する患者は除外されます: 1. 心疾患や感染症を有する患者 2. HIV陽性の患者 3. 骨粗鬆症や骨折歴のある患者 4. COVID-19に感染している患者 5. 精神疾患や薬物乱用障害を有する患者 6. 大手術を予定している患者 以上が治験に参加するための条件と除外基準です。
この治験は、新しい治療法を試すための研究です。治験のフェーズはフェーズ1で、対象疾患は肝細胞癌、固形がん、大腸癌、子宮体癌です。治験の主な目的は、治療法の安全性を評価することであり、DLTを含む安全性関連評価項目及び推奨用量の決定が行われます。また、被験薬のPKプロファイルや治療効果についても評価されます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
介入研究
安全性
DLT を含む安全性関連評価項目及び推奨用量の決定
- 被験薬のPK プロファイル
- BOR, ORR, DCR, CBR, PFS, OS, DOR
フェーズ1: 健康な成人が対象
E7386、Lenvatinib
エーザイ株式会社
東京都文京区小石川4−6−10
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