企業治験
骨髄増殖性腫瘍治験：navitoclaxの安全性と効果を評価
目的
navitoclaxという薬を単独で投与するか、またはルキソリチニブと併用して投与した場合の安全性、忍容性、および薬物の働きを評価するための第I相の試験を、骨髄増殖性腫瘍の患者を対象に行います。
対象疾患
腫瘍
参加条件
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
特定の診断を受けた方
過去の治療が十分効果がなかった、または耐えられなかった方
標準的な治療を拒否している方
特定の条件を満たしている方（例：特定期間の治療を受けている、特定の検査値が得られているなど）
骨髄線維症（MF）、真性多血症（PV）、本態性血小板血症（ET）と診断されている方
MFの場合、ルキソリチニブによる治療を受けており、効果不十分または不耐容である方
ETまたはPVの場合、細胞減少療法を必要としており、1種類以上の前治療で効果不十分または不耐容、または標準治療を拒否している方
原発性MF、真性赤血球増加症後MF（PPV-MF）または本態性血小板血症後MF（PET-MF）と診断されている方
治験登録時に造血幹細胞移植が不適格または希望しない方
脾腫を有する方
ルキソリチニブを12週間以上投与されており、現在一定の用量で投与されている方
navitoclaxの初回投与前14日以内に細胞減少療法を実施可能な方（パート1のみ）
治験薬の初回投与前7日以内及びnavitoclax投与期間中、ルキソリチニブの併用が不可のMF被験者
除外基準
白血病転化を示す方（末梢血または骨髄生検で芽球割合が10%超）
治験登録前2年以内にMPN以外の活動性悪性腫瘍の既往歴がある方（例外を除く）
スクリーニング時のHIV検査結果が陽性である方
治療を必要とする慢性活動性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染が認められる方
BH3類似化合物の投与歴がある方
低用量アスピリン（最高100 mg）及び低分子ヘパリンを除き、血液凝固または血小板機能に影響を及ぼす薬剤を投与中である方
Navitoclaxの併用初回投与開始前14日以内に強力な又は中程度のCYP3A阻害剤（ケトコナゾール、クラリスロマイシン等）の投与を受けている方
白血病転化を示す方（末梢血または骨髄生検で芽球割合が10%超）
治験登録前2年以内にMPN以外の活動性悪性腫瘍の既往歴がある方（例外を除く）
スクリーニング時のHIV検査結果が陽性である方
治療を必要とする慢性活動性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染が認められる方
BH3類似化合物の投与歴がある方
低用量アスピリン（最高100 mg）及び低分子ヘパリンを除き、血液凝固または血小板機能に影響を及ぼす薬剤を投与中である方
Navitoclaxの併用初回投与開始前14日以内に強力な又は中程度のCYP3A阻害剤（ケトコナゾール、クラリスロマイシン等）の投与を受けている方
治験内容
この治験は、新しい治療法の効果や安全性を調べるための研究です。対象となる疾患は骨髄増殖性腫瘍です。治験のフェーズはフェーズ1で、主な評価方法は治薬の安全性や薬物の動態です。安全性の評価には、用量制限毒性や血中の薬物濃度などが含まれます。また、有効性の評価には全奏効率が使われます。治験の目的は、新しい治療法が患者に安全で効果的な治療法であるかどうかを調べることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性
薬物動態
・用量制限毒性（DLT）
・血漿中最高濃度（Cmax）
・Cmax到達時間（ピーク時間、Tmax）
・血漿中濃度−時間曲線下面積（AUC）
・有害事象の発現した被験者数
第二結果評価方法
有効性
全奏効率（ORR）
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
Navitoclax、-
実施組織
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番21号
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。