企業治験
子宮頸癌治療の新しい方法の有効性と安全性を比較する国際共同試験
目的
この治験の目的は、子宮頸癌患者を対象に、デュルバルマブと化学放射線療法の併用療法とデュルバルマブ単独投与の有効性と安全性を調査し、化学放射線療法と比較することです。
対象疾患
子宮頸癌
癌
参加条件
女性
18歳以上
上限なし
選択基準
女性の方
18歳以上の方
FIGO進行期分類IB2-IIB期でリンパ節転移陽性又はFIGO進行期分類IIIA-IVA期でリンパ節転移の有無を問わない子宮頸部腺癌又は子宮頸部扁平上皮癌の方
子宮頸癌に対する化学療法又は放射線療法の治療歴がない方
WHO/ECOG PSが0-1の方
ベースライン時にRECISTガイドライン第1.1版の標的病変として適格とされる、放射線照射を過去に受けていない病変を1つ以上有する方
除外基準
組織検査で子宮頸部小細胞癌（神経内分泌腫瘍）又は粘液性腺癌と診断された方
鼠径部又は放射線照射予定領域の外側で、第1腰椎より頭側の身体領域にある15 mm以上のリンパ節（短径）を含む、RECISTガイドライン第1.1版に基づく転移が確認された方
同種臓器移植歴がある方
現在又は過去に、自己免疫疾患又は炎症性疾患が確認された方
別の原発性悪性腫瘍及び活動性の原発性免疫不全症の既往がある方
組織検査で子宮頸部小細胞癌（神経内分泌腫瘍）又は粘液性腺癌と診断された方
鼠径部又は放射線照射予定領域の外側で、第1腰椎より頭側の身体領域にある15 mm以上のリンパ節（短径）を含む、RECISTガイドライン第1.1版に基づく転移が確認された方
同種臓器移植歴がある方
現在又は過去に、自己免疫疾患又は炎症性疾患が確認された方
別の原発性悪性腫瘍及び活動性の原発性免疫不全症の既往がある方
治験内容
この治験は、局所進行子宮頸癌という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の目的は、新しい治療法の有効性と安全性を評価することです。有効性とは、病気の症状や進行をどれだけ改善できるかを評価することで、安全性とは治療法が患者にどのような副作用やリスクをもたらすかを評価することです。治験の結果は、新しい治療法が患者にとって有益で安全かどうかを判断するために重要な情報となります。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
デュルバルマブ、プラセボ
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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