企業治験
膵臓がんの治療における新しい薬の効果と安全性を調べる試験
目的
本治験は、膵臓がんの患者に対して、新しい治療法の安全性と有効性を調べるためのものです。治療法には、薬剤の組み合わせが含まれており、被験者は2つのグループに分けられます。治験の目的は、治療法の副作用や効果を調べることです。
対象疾患
参加条件
参加条件： - 年齢が18歳以上であれば誰でも参加可能です。 - 性別は男性でも女性でも構いません。 - 女性の場合、妊娠していないことや授乳を行っていないことが条件です。また、妊娠の可能性がある場合は避妊方法を使用することに同意する必要があります。 - 男性の場合、妊娠の可能性があるパートナーがいる場合は避妊方法を使用することに同意する必要があります。 - 膵腺癌と診断されている患者が対象です。 - 他の治療を受けた膵腺癌患者や特定の心血管疾患を持つ患者は除外されます。 - その他、特定の感染症や重大な合併症を持つ患者も除外されます。
治験内容
この治験は、膵臓がんの治療に関する研究です。具体的には、膵臓がんが他の部位に転移している患者を対象としています。治験の目的は、新しい治療法の安全性や効果を調査することです。 治験のフェーズはフェーズ2で、主な評価方法は以下の通りです。 - 治療の安全性や忍容性を評価するために、患者の体調や検査結果、生存期間などを調べます。 - また、治療の効果を評価するために、腫瘍の進行や生存期間、生活の質なども調査します。 さらに、薬物の動態や副作用、患者の生活の質なども評価されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療法の選択肢を広げるために活用されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
● 用量制限毒性（DLT）の評価による第II 相推奨用量（RP2D）の確認（Safety Lead-in phase）
● 有害事象（AE），臨床検査結果，バイタルサイン，心電図（ECG），Eastern Cooperative Oncology Group （ECOG） performance statusで測定された安全性及び忍容性
● 全生存期間（OS）：ランダム化日から死因を問わない死亡日までの期間とする
第二結果評価方法
● 無増悪生存期間（PFS）：ランダム化された日から，固形がんの治療効果判定基準（RECIST） 1.1に基づき，実施医療機関の治験担当医師によって判定される，放射線画像上の病態進行（PD）又は死因を問わない死亡の，いずれか早い方までの期間とする
● 奏効率（ORR）：実施医療機関の治験担当医師によって判定される，RECIST 1.1に基づく最良総合効果が完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）の被験者の割合とする
● Zolbetuximab，Nab-P及びGEMの薬物動態パラメータ（必要に応じて，AUCinf，AUCinf［%extrap］，AUClast，Cmax，Ctrough，tmax，t1/2，tlast，CL，Vz）
● 病勢コントロール率（DCR）：RECIST 1.1に基づき，実施医療機関の治験担当医師によって評価される，安定，CR又はPRの最良総合効果を有する被験者の割合とする
● 奏効期間（DOR）：RECIST 1.1に基づき，実施医療機関の治験担当医師によって評価される，最初の奏効（CR/PR）の日付からPD又は死因を問わない死亡日の，いずれか早い方までの期間とする
● 健康関連の生活の質（HRQOL）の重要な評価項目としてQuality of Life Questionnaire - Core Questionnaire（QLQ-C30），Quality of Life Questionnaire - Pancreatic Cancer Module 26（QLQ-PAN26）及び重症度に関する患者の全般的印象（PGIS）によって測定される膵臓疼痛及び全般的健康状態（GHS）／生活の質（QoL）の悪化までの期間
● European Organization for Research and Treatment of Cancer（EORTC） QLQ-PAN26（膵臓疼痛以外の領域），EORTC QLQ-C30（GHS/QoL以外の領域），EuroQoL Five Dimensions Questionnaire 5L （EQ-5D-5L），PGIS及び変化に対する患者の全般的印象（PGIC）質問票によって測定されるHRQoL
● 血清CA19-9のベースラインからの変化
● 抗薬物抗体（ADA）陽性被験者の頻度によって測定されるzolbetuximabの免疫原性
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ゾルベツキシマブ（遺伝子組換え）、Nab-パクリタキセル、ゲムシタビン
実施組織
アステラス製薬株式会社
東京都中央区日本橋本町2-5-1
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