企業治験
日本人患者の進行性固形がんに対するASP1948の第1相試験
目的
ASP1948という薬を使って、進行性固形がんを持つ日本人患者の免疫調節受容体を調べるための第1相試験を行います。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、固形がんの患者を対象としたフェーズ1の介入研究です。治験の主な目的は、新しい治療薬ASP1948の安全性と忍容性を評価することです。患者さんたちには、治験薬を投与した後、30日や90日など一定の期間を経過した後に、有害事象や身体所見、血液検査結果などが評価されます。また、治療効果も評価され、腫瘍のサイズや治療効果に関する基準に基づいて評価されます。治験の結果は、新しいがん治療法の開発に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性
用量制限毒性（DLT）
評価期間：Cycle 2終了時まで (Day 28) (用量CのみCycle 1 終了時まで(Day 21))
安全性
ASP1948の忍容性及び安全性(1)
有害事象（AE），免疫関連有害事象（irAE），infusion-related reactions（IRR），臨床検査結果（全血球検査［CBC］，血液生化学検査，プロトロンビン時間／国際標準比［PT/INR］，活性化部分トロンボプラスチン時間［aPTT］，甲状腺刺激ホルモン［TSH］及び遊離サイロキシン［T4］），及びEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status
評価期間：治験薬の最終投与後30日が経過するまで，又は新たな抗がん治療を開始するまで，（いずれか早い時点まで）
安全性
ASP1948の忍容性及び安全性(2)
重篤な有害事象（SAE）及びバイタルサイン
評価期間：治験薬の最終投与後90日が経過するまで，新たな抗がん治療を開始するまで（いずれか早い時点まで）
安全性
ASP1948の忍容性及び安全性(3)
身体所見，尿検査及び心電図（ECG）
評価期間：治験薬投与終了時まで
薬物動態
AUClast，AUCinf［及び%extrap］，AUCtau，Cmax，Ctrough，tmax，t1/2，tlast，CL，V［該当する場合］）
評価期間：治験薬の最終投与後90日が経過するまで，又は新たな抗がん治療を開始するまで（いずれか早い時点まで）
第二結果評価方法
有効性
少なくとも1 つの測定可能病変を有する被験者の各腫瘍評価時点における標的病変の径和（SOD）
評価期間：治験薬投与終了時まで
有効性
RECIST（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors）1.1 とiRECIST（“immune” Response Evaluation Criteria in Solid Tumors）に基づく最良総合効果（BOR）
評価期間：治験薬投与終了時まで
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ASP1948、-
実施組織
アステラス製薬株式会社
東京都中央区日本橋本町2-5-1
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