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企業治験

プラチナ製剤併用化学療法と免疫療法による治療後に疾患進行が認められた肺がん患者を対象にした新しい治療法の比較試験

治験詳細画面

目的

ペムブロリズマブとレンバチニブの併用療法が、転移性非小細胞肺癌患者の治療後に疾患進行を抑制するかどうかを調査するための第III相試験が行われています。この治験では、これらの治療法の有効性と安全性を確認することが目的です。

対象疾患

転移性非小細胞肺癌
非小細胞肺癌
小細胞肺癌
転移性
肺癌
癌

参加条件

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

9) 治験薬を初めて受ける前7日以内に健康状態が良好である（ECOG performance statusが0または1）方
10) 治療開始後3カ月以上生きられる見込みがある方
13) 高血圧治療薬を使っていても血圧が十分にコントロールされている（150/90mmHg以下で、過去1週間以内に治療薬の変更がない）方
14) 大きな手術や30Gyを超える放射線治療から回復している方
1) 転移性の非小細胞肺癌と診断された方
2) 一定の免疫治療の後に病気が進行した方
3) プラチナ製剤を含む化学療法を受けた後に病気が進行した方
4) 特定のターゲット治療薬が適してないと確認された方
5) 免疫治療開始後、画像検査で病気の進行が確認された方
6) RECIST 1.1基準で測定可能な腫瘍を持っている方
7) PD-L1バイオマーカー検査のための腫瘍組織を提供できる方
8) 放射線照射を受けていない腫瘍から新たに採取した組織を提供できる方
11) 投与中及び投与後一定期間、特定の条件に同意している男性方
12) 妊娠しておらず、妊娠の可能性がある女性の場合、避妊同意が得られている方
15) 適切な臓器機能を備えている方

除外基準

1) ドセタキセルの単独療法または併用療法を受けたことのある方
2) レンバチニブの単独療法または併用療法を受けたことのある方
3) 近期に放射線療法を受けた方
4) 最近、生ワクチンを接種した方
5) 重大な出血を有した方
6) 腫瘍内の空洞化や主要血管の狭窄などを有する方
7) 心血管系の機能不全の既往がある方
8) 消化吸収に問題がある方
9) 重度の瘻孔を有する方
10) 他の臨床試験に参加中、または最近参加した方
11) 免疫不全状態、または最近免疫抑制治療を受けた方
12) 他の悪性腫瘍の既往歴がある方（特定条件除く）
13) 中枢神経系の転移や癌性髄膜炎がある方
14) ペムブロリズマブまたはその添加剤に対する重度の過敏症を有する方
15) レンバチニブまたはその添加剤に対する過敏症を有する方
16) ドセタキセルまたはその添加剤に対する過敏症を有する方
17) 活動性の自己免疫疾患を有する方
18) 間質性肺疾患／肺炎で治療が必要な方
19) 全身治療が必要な活動性感染症を有する方
20) HIV感染の既往がある方
21) B型又はC型肝炎の合併がある方
22) 活動性結核を有する方
23) 精神疾患や薬物乱用の影響が考えられる方
24) 心機能評価で基準を満たさない方
25) QTcF間隔が長すぎる方
27) 同種移植歴がある方
1) ドセタキセルの単独療法または併用療法を受けたことのある方
2) レンバチニブの単独療法または併用療法を受けたことのある方
3) 近期に放射線療法を受けた方
4) 最近、生ワクチンを接種した方
5) 重大な出血を有した方
6) 腫瘍内の空洞化や主要血管の狭窄などを有する方
7) 心血管系の機能不全の既往がある方
8) 消化吸収に問題がある方
9) 重度の瘻孔を有する方
10) 他の臨床試験に参加中、または最近参加した方
11) 免疫不全状態、または最近免疫抑制治療を受けた方
12) 他の悪性腫瘍の既往歴がある方（特定条件除く）
13) 中枢神経系の転移や癌性髄膜炎がある方
14) ペムブロリズマブまたはその添加剤に対する重度の過敏症を有する方
15) レンバチニブまたはその添加剤に対する過敏症を有する方
16) ドセタキセルまたはその添加剤に対する過敏症を有する方
17) 活動性の自己免疫疾患を有する方
18) 間質性肺疾患／肺炎で治療が必要な方
19) 全身治療が必要な活動性感染症を有する方
20) HIV感染の既往がある方
21) B型又はC型肝炎の合併がある方
22) 活動性結核を有する方
23) 精神疾患や薬物乱用の影響が考えられる方
24) 心機能評価で基準を満たさない方
25) QTcF間隔が長すぎる方
27) 同種移植歴がある方

治験内容

この治験は、転移性非小細胞肺癌（扁平上皮及び非扁平上皮）を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3の段階にあります。 治験では、主要な結果評価方法としてOS（生存期間）やBICRがRECIST 1.1に基づき評価したPFS（無増悪生存期間）が使用されます。また、第二の結果評価方法として、BICRがRECIST 1.1に基づき評価したORR（奏効率）、奏効期間、有害事象やそれによる中止、Global Health Status/QoL（生活の質）、咳嗽、胸痛、呼吸困難、身体機能のスコア、Global Health Status/QOL、咳嗽、胸痛、呼吸困難、身体機能におけるTTD（症状の進行までの時間）が評価されます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

レンバチニブ+ペムブロリズマブ、レンバチニブ、ドセタキセル

実施組織

MSD株式会社

東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア

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