企業治験
転移性去勢抵抗性前立腺癌患者における新薬の効果を調査する試験(KEYNOTE-641)
目的
mCRPC患者に対して、MK-3475とエンザルタミドの併用投与がプラセボとエンザルタミドの併用投与と比較して効果的かどうかを調査するための治験が行われています。
対象疾患
参加条件
男性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、前立腺癌の治療方法を研究するためのフェーズ3の介入研究です。治験の主な目的は、治療の有効性と安全性を評価することです。有効性は、患者の全生存期間や病変の進行を評価する指標を用いて評価されます。安全性は、治療による副作用や有害事象の発現を評価します。治験に参加する患者は、治験薬の投与を受けることになります。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療方法の改善に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
・全生存期間（OS）：OSは、無作為割付けから原因を問わない死亡までの期間と定義される。
・Prostate Cancer Working Group（PCWG）が改編した固形がんの治療効果判定のためのガイドライン第1.1版（PCWG-modified RECIST 1.1）に基づき盲検下の独立中央画像判定機関（BICR）が評価した画像上の無増悪生存期間（rPFS）：rPFSは、無作為割付けから、画像上の疾患進行又は原因を問わない死亡のうちいずれか早い時点までの期間と定義される。
第二結果評価方法
安全性
有効性
・がんに対する最初の次治療の開始又は死亡までの期間（TFST）
・前立腺特異抗原（PSA）奏効率
・PCWG-modified RECIST 1.1に基づきBICRが評価した奏効率（ORR）
・PCWG-modified RECIST 1.1に基づきBICRが評価した奏効期間（DOR）
・PSA 進行までの期間
・PCWG-modified RECIST 1.1の軟部組織に関する基準に基づきBICR が評価した画像上の軟部組織病変の疾患進行までの期間
・Brief Pain Inventory-Short Form（簡易疼痛質問票縮小版）（BPI-SF）項目3「24時間以内に感じた最も強い痛みの程度」及び麻薬性鎮痛剤の使用Analgesic QuantificationAlgorithm（AQA）スコア］に基づく疼痛進行までの期間（TTPP）
・症候性骨関連事象（SSRE）の初回発現までの期間
・有害事象が発現した被験者数
・有害事象による治験薬投与中止となった被験者数
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ペムブロリズマブ＋エンザルタミド、プラセボ + エンザルタミド
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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