企業治験
進行または切除不能な胆道がん患者に対する新しい治療法の比較研究
目的
進行または切除不能な胆道がん患者に対して、新しい治療法であるMK-3475とゲムシタビン／シスプラチンの併用療法の効果を調査するための第III相の臨床試験が行われています。この治験では、プラセボとゲムシタビン／シスプラチンの併用療法と比較して、どちらが患者の治療効果に有効かを検証します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、胆道癌という病気を対象に行われています。治験の目的は、新しい治療法であるMK-3475とゲムシタビン／シスプラチンの併用療法が、従来の治療法であるプラセボとゲムシタビン／シスプラチンの併用療法と比べて、患者の全生存時間（OS）や疾患の進行を遅らせる無増悪生存期間（PFS）などにどのような効果があるかを調査することです。また、治療の有効性や安全性、忍容性なども評価されます。治験はフェーズ3の介入研究で行われており、患者の病状や治療効果を厳密に評価するために、中央画像判定機関（BICR）による評価が行われます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療法選択に役立つ情報となります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
目的：全生存時間（OS）について、MK-3475及びゲムシタビン／シスプラチンの併用群とプラセボ及びゲムシタビン／シスプラチンの併用群を比較する。
OS：無作為割付けから原因を問わない死亡までの期間
第二結果評価方法
安全性
有効性
目的：盲検化された中央画像判定機関（BICR）がRECIST 1.1に基づき評価した無増悪生存期間（PFS）について、MK-3475及びゲムシタビン／シスプラチンの併用群とプラセボ及びゲムシタビン／シスプラチンの併用群を比較する。
PFS：無作為割付けから最初に記録された疾患進行（PD、BICRがRECIST 1.1に基づき評価）又は原因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間
目的：BICRがRECIST 1.1に基づき評価した奏効率（ORR）について、MK-3475及びゲムシタビン／シスプラチンの併用群とプラセボ及びゲムシタビン／シスプラチンの併用群を比較する。
奏効：完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）
目的：BICRがRECIST 1.1に基づき評価した奏効期間（DOR）を評価する。
DOR：CR又はPRが確定した患者で、CR又はPRが最初に記録されてからPD又は原因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間
目的：MK-3475及びゲムシタビン／シスプラチンの併用療法の安全性及び忍容性プロファイル（有害事象、有害事象による治験薬の投与中止）を評価する
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
MK-3475+ゲムシタビン+シスプラチン、プラセボ+ゲムシタビン+シスプラチン
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
同じ対象疾患の治験
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