進行または切除不能な胆道がん患者に対して、新しい治療法であるMK-3475とゲムシタビン/シスプラチンの併用療法の効果を調査するための第III相の臨床試験が行われています。この治験では、プラセボとゲムシタビン/シスプラチンの併用療法と比較して、どちらが患者の治療効果に有効かを検証します。
男性・女性
18歳以上
上限なし
この治験は、胆道癌という病気を対象に行われています。治験の目的は、新しい治療法であるMK-3475とゲムシタビン/シスプラチンの併用療法が、従来の治療法であるプラセボとゲムシタビン/シスプラチンの併用療法と比べて、患者の全生存時間(OS)や疾患の進行を遅らせる無増悪生存期間(PFS)などにどのような効果があるかを調査することです。また、治療の有効性や安全性、忍容性なども評価されます。治験はフェーズ3の介入研究で行われており、患者の病状や治療効果を厳密に評価するために、中央画像判定機関(BICR)による評価が行われます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療法選択に役立つ情報となります。
介入研究
有効性
目的:全生存時間(OS)について、MK-3475及びゲムシタビン/シスプラチンの併用群とプラセボ及びゲムシタビン/シスプラチンの併用群を比較する。
OS:無作為割付けから原因を問わない死亡までの期間
安全性
有効性
目的:盲検化された中央画像判定機関(BICR)がRECIST 1.1に基づき評価した無増悪生存期間(PFS)について、MK-3475及びゲムシタビン/シスプラチンの併用群とプラセボ及びゲムシタビン/シスプラチンの併用群を比較する。
PFS:無作為割付けから最初に記録された疾患進行(PD、BICRがRECIST 1.1に基づき評価)又は原因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間
目的:BICRがRECIST 1.1に基づき評価した奏効率(ORR)について、MK-3475及びゲムシタビン/シスプラチンの併用群とプラセボ及びゲムシタビン/シスプラチンの併用群を比較する。
奏効:完全奏効(CR)又は部分奏効(PR)
目的:BICRがRECIST 1.1に基づき評価した奏効期間(DOR)を評価する。
DOR:CR又はPRが確定した患者で、CR又はPRが最初に記録されてからPD又は原因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間
目的:MK-3475及びゲムシタビン/シスプラチンの併用療法の安全性及び忍容性プロファイル(有害事象、有害事象による治験薬の投与中止)を評価する
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
MK-3475+ゲムシタビン+シスプラチン、プラセボ+ゲムシタビン+シスプラチン
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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