この治験の目的は、切除不能な局所再発又は転移性トリプルネガティブ乳癌(TNBC)患者に対して、オラパリブとペムブロリズマブの併用投与と化学療法とペムブロリズマブの併用投与を比較することです。
男性・女性
18歳以上
上限なし
この治験は、トリプルネガティブ乳癌という特定のがんに対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ2で行われており、患者の無増悪生存期間や全生存期間などの主要な結果を評価します。さらに、特定の遺伝子変異を持つ患者や特定の腫瘍の特性を持つ患者における治療効果や副作用も評価されます。患者の生活の質や身体機能、情緒的な側面なども評価されます。治験の目的は、新しい治療法が患者の生存期間や生活の質にどのような影響を与えるかを調査することです。
介入研究
・無増悪生存期間 (PFS)
・全生存期間 (OS)
・プログラム細胞死リガンド1(PD-L1)陽性腫瘍(combined positive score; CPS≧10)を有する患者のPFS
・PD-L1陽性腫瘍(CPS≧10)を有する患者のOS
・ 乳癌感受性遺伝子変異(BRCAm)を有する患者のPFS
・BRCAmを有する患者のOS
・有害事象
・有害事象による治験薬投与の中止
・すべての患者及びBRCAmを有する患者の:
- EORTCのQoL質問票Core 30(EORTC QLQ-C30)を用いた健康関連QoL(項目29及び30)のベースラインからの変化
- EORTC QLQ-C30を用いた身体機能(項目1~5)スコアのベースラインからの変化
- EORTC QLQ-C30を用いた情緒機能(項目21~24)スコアのベースラインからの変化
- EORTCの乳癌モジュール(EORTC QLQ-BR23)を用いた全身療法の副作用(項目1~4、6、7及び8)スコアのベースラインからの変化
- EuroQoL5項目5段階質問票(EQ-5D-5L)を用いた視覚的アナログ尺度(VAS)スコアのベースラインからの変化
-EORTC QLQ-C30を用いた健康関連QoL(項目29及び30)スコアの悪化までの期間(TTD)
-EORTC QLQ-C30を用いた身体機能(項目1~5)スコアのTTD
-EORTC QLQ-C30を用いた情緒機能(項目21~24)スコアのTTD
-EORTC QLQ-BR23を用いた全身療法の副作用(項目1~4、6、7及び8)スコアのTTD
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
オラパリブ+ペムブロリズマブ、化学療法+ペムブロリズマブ
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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