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切除不能なTNBC患者を対象にした治験：オラパリブとペムブロリズマブの併用投与の効果を比較

目的

この治験の目的は、切除不能な局所再発又は転移性トリプルネガティブ乳癌（TNBC）患者に対して、オラパリブとペムブロリズマブの併用投与と化学療法とペムブロリズマブの併用投与を比較することです。

対象疾患

乳癌

癌

参加条件

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

根治治療が受けられない方や、以前に化学療法を受けたことがない方

治療薬の初回投与前に一定の健康状態（ECOG Performance Statusが0または1）を保っている方

治療薬の初回投与日から27週間以上生存が見込まれる方

治療開始前に適切な健康状態を保っている方

妊娠しておらず、授乳中でもない女性の方。また、避妊に同意できる女性の方

避妊に同意できる、または異性と性交渉を持たない男性の方

転移性病変における化学療法の治療歴がなく、切除不能な局所再発TNBC患者または化学療法の治療歴がない転移性TNBC患者

術前／術後補助療法を受けた方で、アントラサイクリン系薬剤またはタキサン系薬剤の治療歴がある方

RECIST 1.1評価基準で測定可能病変を持つ方

以前に放射線照射を受けていない腫瘍病変から最も近くに採取した検体やコア生検、切開生検検体を提出できる方

導入後療法期に6コース（4コース以上）の導入療法を受け、RECIST 1.1基準でCR、PR、またはSDと評価された方

導入後療法期に、導入療法期終了時に化学療法が投与されている条件下で、少なくとも1コースの治療を完了できる方

除外基準

活動性の中枢神経系への転移や癌性髄膜炎がある方

骨髄異形成症候群、急性骨髄性白血病を持つ、または怪しい所見がある方

肺臓炎、肺の病気、活動性のヒスプラズマ、アスペルギルス感染がある方

治験薬、その成分、または添加剤に対する重度の過敏症がある方

安静時心電図で問題があり、その他治験参加が不適切と医師が判断した方

治験薬の初回投与前に特定のコロニー刺激因子の投与を受けた方、移植歴、過去にオラパリブまたはPARP阻害薬の投与を受けたことがある方

抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、他の免疫チェックポイント阻害薬の治療歴がある方、または現在他の治験薬の治験に参加している方

治験期間中、強力なチトクロームP4503A4阻害剤やCYP3A4誘導剤の使用を中止できない方

活動性の中枢神経系への転移や癌性髄膜炎がある方

骨髄異形成症候群、急性骨髄性白血病を持つ、または怪しい所見がある方

肺臓炎、肺の病気、活動性のヒスプラズマ、アスペルギルス感染がある方

治験薬、その成分、または添加剤に対する重度の過敏症がある方

安静時心電図で問題があり、その他治験参加が不適切と医師が判断した方

治験薬の初回投与前に特定のコロニー刺激因子の投与を受けた方、移植歴、過去にオラパリブまたはPARP阻害薬の投与を受けたことがある方

抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、他の免疫チェックポイント阻害薬の治療歴がある方、または現在他の治験薬の治験に参加している方

治験期間中、強力なチトクロームP4503A4阻害剤やCYP3A4誘導剤の使用を中止できない方

治験内容

この治験は、トリプルネガティブ乳癌という特定のがんに対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ2で行われており、患者の無増悪生存期間や全生存期間などの主要な結果を評価します。さらに、特定の遺伝子変異を持つ患者や特定の腫瘍の特性を持つ患者における治療効果や副作用も評価されます。患者の生活の質や身体機能、情緒的な側面なども評価されます。治験の目的は、新しい治療法が患者の生存期間や生活の質にどのような影響を与えるかを調査することです。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

オラパリブ＋ペムブロリズマブ、化学療法＋ペムブロリズマブ

実施組織

MSD株式会社

東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials