保留
再発/難治性の多発性骨髄腫及び急性骨髄性白血病における新薬ABBV-467の安全性と耐用性を調べる試験
目的
ABBV-467という薬の安全性と耐用性を、再発や難治性の多発性骨髄腫や急性骨髄性白血病の患者に投与して評価するための治験です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上で男性でも女性でも構いません。ただし、多発性骨髄腫（MM）または急性骨髄性白血病（AML）と診断されている必要があります。MM患者の場合は、血液中のタンパク質の量が一定以上である必要があります。また、治療が効かなくなって再発してしまった患者で、これまでに3回以上の治療を受けている必要があります。AML患者の場合は、治療が効かなくなって再発してしまった患者で、これまでに1回以上の治療を受けている必要があります。また、心臓や肝臓、腎臓の機能が正常である必要があります。治験薬以外の抗がん剤を最近受けた人や、重大な肝臓の病気がある人は参加できません。
治験内容
この治験は、介入研究と呼ばれる種類の研究で、多発性骨髄腫や急性骨髄性白血病の治療について調べるものです。治験のフェーズはフェーズ1で、薬物の動きや安全性について評価します。安全性については、有害事象数や薬物の濃度や半減期などを調べます。また、有効性についても評価します。多発性骨髄腫の場合は、治療の効果を判定する基準を使って、全奏効率や奏効期間などを調べます。急性骨髄性白血病の場合は、治療の効果を判定する基準を使って、複合完全寛解や奏効期間などを調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
薬物動態
安全性
1. 有害事象数
2. 最高濃度（Cmax）
3. 半減期（t1/2）
4. 0 時間から最終定量可能時間までの濃度−時間曲線下面積（AUCt）
5. 0 時間から無限大時間までの濃度−時間曲線下面積（AUC0-∞）
6. クリアランス（CL）
第二結果評価方法
有効性
MM 患者では，IMWG5 の治療効果判定基準の修正版を用いて，有効性を評価する。
1. 全奏効率（以下「ORR」）：部分奏効（以下「PR」） + 最良部分奏効（以下「VGPR」）+ 完全奏効（以下「CR」）+ 厳格な完全奏効（以下「sCR」）
2. 臨床的有用率（CBR）：最小奏効（MR） + PR + VGPR + CR + sCR）
3. 奏効期間（DOR）：最初の奏効が認められた時点から，最初の疾患進行又は原因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間と定義。
AML 患者では，IWG6 及びEuropean LeukemiaNet7 の治療効果判定基準の修正版を用いて，有効性を評価する。
1. 複合完全寛解（以下「CRc」）：CR + 血球数の回復が不十分な完全寛解（以下「CRi」）
2. CR + 血液学的回復が不十分な完全寛解（以下「CRh」）
3. ORR：CRc + PR
4. 奏効期間：定義は上述のとおり。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ABBV-467、-
実施組織
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦3-1-21
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