企業治験
急性骨髄性白血病患者に対する治療薬の安全性と効果を調べる試験（VIALE-T）
目的
本治験は、AML患者の再発を防ぐために、ベネトクラクスとアザシチジンの併用投与が有効かどうかを調べるものである。同種幹細胞移植後の維持療法と比較し、18歳以上の患者が参加するパート1と12歳以上の患者が参加するパート2に分かれている。パート1では、適切な投与量を決定し、パート2では有効性と安全性をBSCと比較する。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、12歳以上で、AMLという病気で同種幹細胞移植を予定しているか、過去30日以内に移植を受けた人です。また、移植前の骨髄中の芽球の割合が10%未満で、移植後の末梢血中の芽球数が0で、移植後の骨髄中の芽球の割合が5%未満である必要があります。さらに、治験実施計画書に記載された適切な腎機能、肝機能及び血液学的基準を満たす必要があります。年齢や性別に制限はありませんが、除外基準に該当する場合は参加できません。例えば、HIV感染が確認されている人や、髄外骨髄性悪性腫瘍の症状がある人は参加できません。
治験内容
この治験は、急性骨髄性白血病の治療について研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階で行われます。治験の主な目的は、治療の有効性を検証することです。治験の結果は、無再発生存期間（RFS）という指標で評価されます。また、治験の安全性も評価され、薬物動態や全生存期間（OS）、GvHD発現率、微小残存病変（MRD）などの評価方法もあります。患者の報告も重要な評価方法の一つです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
検証的
無再発生存期間（RFS）
第二結果評価方法
安全性
有効性
薬物動態
その他
・全生存期間（OS）
・無移植片対宿主病（GvHD）無再発生存期間（GRFS）
・患者報告アウトカム
・GvHD発現率
・微小残存病変（MRD）
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ABT-199、支持療法
実施組織
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番21号
同じ対象疾患の治験
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