企業治験
PD-L1陽性の進行性肺がんにおける治療効果と安全性を比較する試験
目的
この治験は、PD-L1発現率が50％以上でEGFR変異やALK転座がないNSCLC患者を対象に、カプマチニブとペムブロリズマブの併用とペムブロリズマブ単独の効果と安全性を比較することを目的としています。カプマチニブと抗PD1抗体の併用は、免疫調節作用を示し、忍容性が認められているため、追加の臨床ベネフィットをもたらす可能性があるとされています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でもOKです。対象となるのは、初めての治療として手術や放射線治療ができない進行性の肺がんで、EGFR野生型でALK転座陰性の患者で、PD-L1の発現率が50%以上の患者です。また、測定可能な病変が1つ以上ある、身体の機能が1以下の患者で、十分な臓器機能がある人が対象です。治験薬を投与する前2週間以内に骨病変に対する放射線治療を受けた人や、重度の心疾患の人、免疫療法を受けたことがある人は参加できません。治験実施計画書にも、さらに詳しい選択や除外の基準が書かれています。
治験内容
この治験は、進行している非小細胞肺がん（NSCLC）の治療方法を研究するものです。治験のフェーズは2で、介入研究と呼ばれます。治験の主要な目的は、無増悪生存期間（PFS）を評価することです。また、客観的な奏効率（ORR）、疾患コントロール率（DCR）、奏効までの期間（TTR）、奏効期間（DOR）などの評価も行われます。治験薬の投与中に発生する副作用（AE）や重篤な副作用（SAE）も評価されます。薬物動態パラメータや濃度、抗薬物抗体（ADA）も評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
RECIST第1.1版に基づき治験責任医師又は治験分担医師が評価する無増悪生存期間（PFS）
第二結果評価方法
- RECIST第1.1版に基づき治験責任医師又は治験分担医師が評価する客観的奏効率（ORR），疾患コントロール率（DCR），奏効までの期間（TTR），及び奏効期間（DOR）
- 全生存期間（OS）
- AE及びSAE，治験薬の投与中断，減量，及び投与中止に至るAEの発現率並びに重症度
- 薬物動態パラメータ及び濃度
- 抗薬物抗体（ADA）
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
カプマチニブ塩酸塩水和物、ペムブロリズマブ
販売名
タブレクタ錠 15mmg/200mg、キイトルーダ
実施組織
ノバルティスファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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