この治験は、STA551という薬剤を単独で投与するか、またはSTA551とアテゾリズマブを投与することで、がん患者の安全性、忍容性、薬物の働き方、そして抗がん効果を評価する試験です。多くの施設で行われ、非盲検用量漸増試験という方法で行われます。
この治験に参加するための条件は、18歳以上で、男性でも女性でも参加できます。また、治験に参加する前に同意書にサインする必要があります。治験に参加する人は、身体の機能が正常で、がんがあることが確認されている必要があります。治験に参加する人は、標準的な治療法が効果がない、適さない、または確立されていない場合に限られます。治験に参加する人は、心臓病、自己免疫疾患、過去に免疫関連の重篤な副作用がある場合は除外されます。
この治験は、進行・転移性固形癌を対象に、新しい薬の効果や安全性を調べるものです。治験のフェーズはフェーズ1で、介入研究と呼ばれる方法で行われます。主要な評価方法は、薬の安全性や有効性、薬物動態などです。また、免疫原性やバイオマーカーなども評価されます。評価方法は観察や検査が行われます。
介入研究
安全性
有効性
探索性
薬物動態
(用量漸増コホート)
STA551単剤またはアテゾリズマブ併用の忍容性及び安全性,STA551の薬物動態
(拡大コホート)
STA551とアテゾリズマブ併用の予備的な抗腫瘍効果,STA551とアテゾリズマブ併用の安全性,STA551の薬物動態
評価方法:観察・検査
有効性
探索性
薬物動態
その他
その他(免疫原性)
STA551単剤またはアテゾリズマブ併用の予備的な抗腫瘍効果(用量漸増コホート),アテゾリズマブの 薬物動態,抗薬物抗体
評価方法:観察・検査
探索性
薬力学
バイオマーカー
評価方法:観察・検査
フェーズ1: 健康な成人が対象
STA551、アテゾリズマブ、-
中外製薬株式会社
中央区日本橋室町2-1-1
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