医師主導治験
血液中のDNAからEGFR遺伝子変異を持つ進行性肺がんに対する新薬の臨床試験
目的
オシメルチニブという薬が、血液中のDNAから検出された特定の遺伝子変異を持つ進行性の肺がんに対して効果があるかどうかを調査するための臨床試験を行います。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、非小細胞肺がんのEGFR遺伝子変異陽性の患者を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法の有効性と安全性を評価することです。治験はフェーズ2で行われており、治療の効果を客観的に評価するために、独立した画像判定による奏効割合や奏効期間などが評価されます。また、治療の安全性も評価され、患者の生存期間や腫瘍組織の遺伝子変異と治療効果の関連性も調査されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療法選択に役立つ情報となることが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
独立画像判定（Independent Radiology Review; IRR）による客観的奏効割合（Objective Response Rate; ORR）により検討する。ORRはRECIST（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors） ver 1.1で評価する。
第二結果評価方法
安全性
有効性
ORR（uncommon mutationを含む、または、uncommon mutationに限る）、担当医によるORR、奏効期間（Duration of Response; DoR）、病勢コントロール率（Disease ControlRate; DCR）、無増悪生存期間（Progression-free survival; PFS）、全生存期間（Overall Survival; OS）、腫瘍組織検体または細胞診検体（腫瘍検体）におけるEGFR遺伝子変異の有無と治療効果の整合性を含む臨床的有効性を検討する。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
AZD9291、-
実施組織
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
千葉県柏市柏の葉6-5-1
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