企業治験
児童と青少年の反復性片頭痛に対するエレヌマブの効果と安全性を調べる、第III相のランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験
目的
この治験では、反復性片頭痛を持つ6歳以上の子供と12歳以上の若者を対象に、エレヌマブが片頭痛を予防する効果と安全性を評価することが目的です。仮説では、エレヌマブを投与する群がプラセボ群よりも、3カ月目により大きな減少を示すと考えられています。
対象疾患
参加条件
参加条件： - 年齢が6歳以上17歳以下の男性または女性 - 治験に参加するために親または法的代理人から文書による同意を得られる患者 - 過去12カ月間に片頭痛（前兆の有無に関わらず）の病歴がある患者 - スクリーニング前3カ月間の月間頭痛日数が15日未満で、そのうち片頭痛日数が4日以上ある患者 - 片頭痛の予防薬を3つ以上試しても効果がなかった患者 - 以下の状況に該当しない患者： - 群発頭痛又は片麻痺性片頭痛の病歴がある患者 - 過去12カ月以内に薬物又はアルコールの乱用又は依存のエビデンスがある患者 - HIV感染の病歴がある患者 - 重大な神経疾患の病歴がある患者 - 現在大うつ病性障害が認められる患者 - 過去1カ月以内に禁止薬を使用した患者 - 過去4カ月以内にボツリヌス毒素又はCGRP経路を標的とする薬物を使用した患者 - 過去2カ月間に特定の薬剤を過剰に使用した患者 - 他の治験に参加中又は最終投与後90日未満の患者 - 安全性に問題があると判断される患者
治験内容
この治験は、片頭痛の予防に効果があるかどうかを調べるための研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3の段階に入っています。治験の主要な結果評価方法は、月間片頭痛日数の変化や、片頭痛発作の重症度などを評価することです。治験に参加する被験者は、エレヌマブという遺伝子組換えの薬剤を投与され、その効果をプラセボと比較して評価します。治験の目的は、片頭痛の予防に効果的な治療法を見つけることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
1. 二重盲検投与期間（DBTP）のWeek 12における月間片頭痛日数（MMD）のベースラインからの変化［Week 12の二重盲検期終了時］
DBTPのWeek 9～Week 12（3カ月目）におけるMMDのベースラインからの変化に対するエレヌマブの効果をプラセボと比較し、評価する。
第二結果評価方法
有効性
1. DBTPのWeek 12における月間頭痛日数のベースラインからの変化［Week 12の二重盲検期終了時］
DBTPのWeek 9～Week 12（3カ月目）における月間頭痛日数のベースラインからの変化に対するエレヌマブの効果をプラセボと比較し、評価する。
2. DBTPのWeek 12におけるMMDのベースラインから少なくとも50%減少した被験者の割合［Week 12の二重盲検期終了時］
DBTP のWeek 9～Week 12（3 カ月目）におけるMMD がベースラインから少なくとも50%減少した被験者の割合に対するエレヌマブの効果をプラセボと比較し、評価する。
3. MMDにおけるDBTP最初の3カ月間の平均値のベースラインからの変化［Week 12の二重盲検期終了時］
MMDにおけるDBTP最初の3カ月間（Week 1～Week 12）の平均値のベースラインからの変化に対するエレヌマブの効果をプラセボと比較し、評価する。
4. MMDにおけるDBTP最初の6カ月間の平均値のベースラインからの変化［Week 12の二重盲検期終了時］
MMD における6カ月間のDBTP（Week 1～Week 24）平均値のベースラインからの変化に対するエレヌマブの効果をプラセボと比較し、評価する。
5. DBTP のWeek 12における平均月間片頭痛発作重症度（ビジュアルアナログ尺度）のベースラインからの変化［Week 12の二重盲検期終了時］
DBTP のWeek 9～Week 12（3 カ月目）における平均月間片頭痛発作重症度のベースラインからの変化に対するエレヌマブの効果をプラセボと比較し、評価する。重症度は、ビジュアルアナログ尺度を用いて、毎日eDiaryで評価する。
6. 片頭痛に関連する障害及び生産性のベースラインからDBTPのWeek 12への変化［Week 12の二重盲検期終了時］
片頭痛に関連する障害及び生産性について、小児の片頭痛障害評価（PedMIDAS）改訂版を用いて評価し、DBTPの3カ月目におけるベースラインからの変化に対するエレヌマブの効果をプラセボと比較し、評価する。エレヌマブ（遺伝子組換え）
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
エレヌマブ（遺伝子組換え）、プラセボ
販売名
アイモビーグ
実施組織
アムジェン株式会社
東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー
同じ対象疾患の治験
- 6 歳以上18 歳未満の小児および青年患者を対象に，片頭痛の予防におけるrimegepant の有効性および安全性を評価する第3 相，無作為化，二重盲検，プラセボ対照試験（治験実施計画書番号：C4951009）
- 片頭痛の急性期治療におけるatogepantの効果と安全性を評価する試験(ECLIPSE)
- 小児の反復性片頭痛の予防治療におけるatogepantの安全性と有効性を評価する12週間の第III相試験
- 片頭痛治療薬の効果を比較する研究
- 小児および青年患者の片頭痛治療におけるrimegepantの効果と安全性を評価するプラセボ対照試験
- 日本人の反復性片頭痛患者における片頭痛予防のためのatogepant経口投与の効果・安全性・忍容性を評価する、実際の薬剤を使った第II/III相の多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
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