この治験では、慢性的な片頭痛を持つ人に、12週間にわたってatogepantという薬を投与することで、その効果や安全性、耐用性を評価することを目的としています。
この治験に参加するための条件は、18歳以上80歳以下で、男性でも女性でも参加できます。参加するためには、少なくとも1年間以上慢性片頭痛の病歴がある必要があります。また、片頭痛が発症した時の年齢が50歳未満であることが必要です。頭痛や片頭痛の頻度に関する基準を満たすことも必要です。治験期間中は、医学的に許容可能で有効な避妊法を使う必要があります。ただし、複視や意識レベル低下を伴う片頭痛、網膜片頭痛の既往がある場合や、新規発症持続性連日性頭痛、三叉神経・自律神経性頭痛、痛みを伴う有痛性脳神経ニューロパチーなどを現在併発している場合は、参加できません。また、片頭痛の予防目的で処方された4剤を超える治療薬に対して十分な反応が見られなかった場合も参加できません。妊娠している、治験期間中に妊娠を計画している、または現在授乳中である女性も参加できません。妊娠可能な女性は、Visit 1およびVisit 2において尿妊娠検査が陰性である必要があります。
この治験は、慢性片頭痛の治療について調べるものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3になります。治験の主要な目的は、12週間の投与期間における1ヶ月間の平均片頭痛日数のベースラインからの変化を評価することです。また、第二の目的として、頭痛日数や急性期治療薬使用日数の変化、被験者の割合、日常役割機能の制限の項目スコアの変化、機能障害および活動障害のスコアの変化なども評価します。治験に参加することで、慢性片頭痛の治療についての新しい情報が得られる可能性があります。
介入研究
有効性
12週間の投与期間における1ヶ月間の平均片頭痛日数のベースラインからの変化
有効性
- 12週間の投与期間における1ヶ月あたりの平均頭痛日数のベースラインからの変化
- 12週間の投与期間における1ヶ月あたりの急性期治療薬使用日数の平均値のベースラインからの変化
- 12週間の投与期間における1ヶ月あたりの平均片頭痛日数の50%以上の減少が見られた被験者の割合
- Week 12時点のMSQ v2.1日常役割機能の制限の項目スコアのベースラインからの変化
- 12週間の投与期間におけるAIM-Dの機能障害および活動障害のスコアの1ヶ月あたりの平均値のベースラインからの変化
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
Atogepant、プラセボ
アラガン・ジャパン株式会社
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