企業治験
慢性頭痛を持つ子供と若者に対するエレヌマブの効果と安全性を調べる、大規模なランダム化・二重盲検・プラセボ対照試験
目的
この治験は、慢性片頭痛を持つ6歳以上の子供と12歳以上の若者を対象に、エレヌマブの有効性と安全性を評価するための大規模な試験です。ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験という方法を使って行われます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、6歳以上17歳以下の男女です。参加する前に、親または法的代理人から同意書を提出する必要があります。また、過去12か月以内に片頭痛の病歴があること、月に15日以上の頭痛があり、そのうち8日以上が片頭痛であることが必要です。ただし、群発頭痛や片麻痺性片頭痛の病歴がある場合や、自殺行動の病歴がある場合は参加できません。また、主要な精神障害の病歴がある場合は、症状が安定している場合に限り参加できます。
治験内容
この治験は、片頭痛の予防に効果があるかどうかを調べるものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3になります。主要な評価方法は、月間片頭痛日数の変化や、被験者の割合、頭痛発作の重症度などを評価します。また、片頭痛に関連する障害や生産性についても評価します。治験期間は12週間で、プラセボと比較してエレヌマブの効果を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
1. 二重盲検投与期間（DBTP）のWeek 12における月間片頭痛日数（MMD）のベースラインからの変化［二重盲検投与期間のベースラインからWeek 12まで］
DBTPのWeek 9～Week 12（3カ月目）におけるMMDのベースラインからの変化に対するエレヌマブの効果をプラセボと比較し、評価する。
第二結果評価方法
有効性
1. 月間頭痛日数のベースラインからの変化［二重盲検投与期間のベースラインからWeek 12まで］
DBTPのWeek 9～Week 12（3カ月目）における月間頭痛日数のベースラインからの変化に対するエレヌマブの効果をプラセボと比較し、評価する。
2. DBTPのWeek 12におけるMMDのベースラインから少なくとも50%減少した被験者の割合［二重盲検投与期間のベースラインからWeek 12まで］
DBTPのWeek 9～Week 12（3 カ月目）におけるMMDがベースラインから少なくとも50%減少した被験者の割合に対するエレヌマブの効果をプラセボと比較し、評価する。
3. MMDにおけるDBTP最初の3カ月間の平均値のベースラインからの変化［二重盲検投与期間のベースラインからWeek 12まで］
MMDにおけるDBTP最初の3カ月間（Week 1～Week 12）の平均値のベースラインからの変化に対するエレヌマブの効果をプラセボと比較し、評価する。
4. MMDにおけるDBTP最初の6カ月間の平均値のベースラインからの変化［Week 24の二重盲検期終了時］
MMDにおける6カ月間のDBTP（Week 1～Week 24）平均値のベースラインからの変化に対するエレヌマブの効果をプラセボと比較し、評価する。
5. DBTPのWeek 12における平均月間片頭痛発作重症度（ビジュアルアナログ尺度）のベースラインからの変化［二重盲検投与期間のベースラインからWeek 12まで］
DBTPのWeek 9～Week 12（3カ月目）における平均月間片頭痛発作重症度のベースラインからの変化に対するエレヌマブの効果をプラセボと比較し、評価する。重症度は、ビジュアルアナログ尺度を用いて、電子版日誌（eDiary）で評価する。
6. 片頭痛に関連する障害及び生産性のベースラインからDBTPのWeek 12への変化［二重盲検投与期間のベースラインからWeek 12まで］
片頭痛に関連する障害及び生産性について、小児の片頭痛障害評価（PedMIDAS）改訂版を用いて評価し、DBTPの3カ月目におけるベースラインからの変化に対するエレヌマブの効果をプラセボと比較し、評価する。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
エレヌマブ（遺伝子組換え）、プラセボ
販売名
アイモビーグ
実施組織
アムジェン株式会社
東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー
同じ対象疾患の治験
- 6 歳以上18 歳未満の小児および青年患者を対象に，片頭痛の予防におけるrimegepant の有効性および安全性を評価する第3 相，無作為化，二重盲検，プラセボ対照試験（治験実施計画書番号：C4951009）
- 片頭痛の急性期治療におけるatogepantの効果と安全性を評価する試験(ECLIPSE)
- 小児の反復性片頭痛の予防治療におけるatogepantの安全性と有効性を評価する12週間の第III相試験
- 片頭痛治療薬の効果を比較する研究
- 小児および青年患者の片頭痛治療におけるrimegepantの効果と安全性を評価するプラセボ対照試験
- 日本人の反復性片頭痛患者における片頭痛予防のためのatogepant経口投与の効果・安全性・忍容性を評価する、実際の薬剤を使った第II/III相の多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
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