企業治験
未治療の進行性小細胞肺がん患者における新薬の効果を調査する臨床試験
目的
未治療の進展型小細胞肺癌患者を対象に、新しい治療法であるTiragolumabを含む治療と従来の治療法を比較する臨床試験を行うことで、患者の治療効果や安全性を評価することを目的としています。
対象疾患
小細胞肺癌
肺癌
癌
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
進展型SCLCに対する全身の治療歴がない方
限局型SCLCの治療を受けた後、6ヶ月以上の無治療期間がある方
進展型SCLCという診断が組織学的又は細胞学的に確認されていること
ECOG PS 0又は1
RECIST v1.1の定義による測定可能病変があること
造血器及び主要臓器機能が適切であること
除外基準
症候性又は活動性の進行性のCNS転移
活動性の自己免疫疾患若しくは免疫不全、またはその既往歴
特発性肺線維症、器質化肺炎、薬物誘発性肺炎、若しくは特発性肺臓炎の既往歴、又はスクリーニング時の胸部CTスキャンによる活動性肺臓炎の所見
活動性のB型肝炎又はC型肝炎
CD137作動薬投与歴、又は免疫チェックポイント遮断療法歴、抗CTLA-4、抗TIGIT、抗PD-1、抗PD-L1抗体薬の投与歴がある
全身性免疫賦活剤の投与を、ランダム化4週間前以降又は薬剤消失半減期の5倍以内に受けた
症候性又は活動性の進行性のCNS転移
活動性の自己免疫疾患若しくは免疫不全、またはその既往歴
特発性肺線維症、器質化肺炎、薬物誘発性肺炎、若しくは特発性肺臓炎の既往歴、又はスクリーニング時の胸部CTスキャンによる活動性肺臓炎の所見
活動性のB型肝炎又はC型肝炎
CD137作動薬投与歴、又は免疫チェックポイント遮断療法歴、抗CTLA-4、抗TIGIT、抗PD-1、抗PD-L1抗体薬の投与歴がある
全身性免疫賦活剤の投与を、ランダム化4週間前以降又は薬剤消失半減期の5倍以内に受けた
治験内容
この治験は、小細胞肺癌という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、治療の有効性を評価することです。有効性は観察や検査、RECIST v1.1という方法で評価されます。また、治験では安全性や薬物の動態も評価されます。安全性や有効性、薬物の動態は観察や検査、RECIST v1.1という方法で評価されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者さんの治療に役立てられることが期待されています。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
チラゴルマブ、アテゾリズマブ、カルボプラチン、エトポシド
販売名
なし、テセントリク点滴静注840mg、パラプラチン注射液50mg、150mg、450mg、他、エトポシド点滴静注100mg「サンド」
実施組織
F. Hoffmann-La Roche Ltd
東京都中央区日本橋室町2-1-1
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