企業治験
不可能ながん手術が必要なトリプルネガティブ乳がん患者を対象とした新しい治療法の研究
目的
トリプルネガティブ乳がん患者を対象に、新しい治療法の効果を調査するための第III相の治験が行われています。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は乳がんを対象としたフェーズ3の介入研究です。主な評価方法は、治療の有効性を評価するために無増悪生存期間（PFS）や全生存期間（OS）があります。また、治療の安全性や薬物の動態、薬力学、ファーマコゲノミクスも評価されます。具体的には客観的奏効率（ORR）、奏効期間（DOR）、臨床的有用率（CBR）、全般的健康状態（GHS）／生活の質（QOL）などが評価されます。また、有害事象や薬物の血中濃度、抗薬物抗体の陽性率も調査されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者さんの治療に役立つ情報を提供することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
・無増悪生存期間（PFS）
・全生存期間（OS）
第二結果評価方法
安全性
有効性
薬物動態
薬力学
ファーマコゲノミクス
・客観的奏効率（ORR）
・奏効期間（DOR）
・臨床的有用率（CBR）
・全般的健康状態（GHS）／生活の質（QOL）の患者報告アウトカム（PRO）
・有害事象を発現した患者数
・イパタセルチブ及びその代謝物（G-0377720）の血漿中濃度
・アテゾリズマブの血清中濃度
・アテゾリズマブに対する抗薬物抗体（ADA）の陽性率
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
イパタセルチブ、アテゾリズマブ、パクリタキセル
実施組織
中外製薬株式会社
東京都中央区日本橋室町 2-1-1
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