企業治験
子宮頸癌患者における新しい治療法の比較研究
目的
この治験の目的は、子宮頸癌患者において、新しい薬物と化学放射線療法を併用する治療法と、化学放射線療法のみを比較するための臨床試験を行うことです。
対象疾患
参加条件
女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、高リスクの局所進行子宮頸癌を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法が病気の進行を止めたり、患者の生存期間を延ばしたりするかどうかを調べることです。 治験はフェーズ3の介入研究で行われており、主な評価方法としては、治験担当医師による疾患の進行や死亡までの期間（PFS）や全生存期間（OS）があります。また、独立した中央画像判定機関（BICR）による評価も行われます。 さらに、治験薬の投与中止や有害事象による影響なども評価されます。患者の生活の質や症状の変化も調査され、治療の効果や安全性を評価するためのデータが収集されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・治験担当医師によるRECIST 1.1評価に基づく無増悪生存期間（PFS）
PFS：無作為割付けから最初に記録された疾患進行又は原因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間
・全生存期間（OS）
OS：無作為割付けから原因を問わない死亡までの期間
第二結果評価方法
・盲検下の独立した中央画像判定機関（BICR）によるRECIST 1.1評価に基づくPFS
・治験担当医師によるRECIST 1.1評価に基づく2年無増悪生存率
・BICR によるRECIST 1.1評価に基づく2年無増悪生存率
・3年生存率
・12週時点の治験担当医師によるRECIST 1.1評価に基づく完全奏効（CR）率
・12週時点のBICRによるRECIST 1.1評価に基づくCR率
・治験担当医師によるRECIST 1.1評価に基づく客観的奏効率（ORR）
・BICRによるRECIST 1.1評価に基づくORR
・PD-L1発現状況別の治験担当医師によるRECIST 1.1評価に基づくPFS
・PD-L1発現状況別のBICRによるRECIST 1.1評価に基づくPFS
・PD-L1発現状況別のOS
・治験薬投与中止後の次治療での無増悪生存期間（PFS2）
・European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire（EORTC QLQ-C30）のGlobal Health Statusスコアのベースラインからの変化
・EORTC QLQ-C30のPhysical Functionsスコアのベースラインからの変化
・European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Symptom Specific Scale for Cervical Cancer (EORTC QLQ-CX24)スコアのベースラインからの変化
・有害事象
・有害事象による治験薬の投与中止
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
化学療法+ペムブロリズマブ、化学療法+プラセボ
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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