企業治験
悪性腫瘍の進行が局所的または転移した患者に対するEnfortumab Vedotinの効果を調べる、多数の医療機関が協力する第2相試験 (EV-202)
目的
「Enfortumab Vedotin」という薬剤が、がんの進行が局所的または転移している患者に対して、非盲検で評価される第2相試験が行われます。複数の施設で実施され、複数のグループが対象となります。」
対象疾患
参加条件
参加条件: - 年齢: 18歳以上で上限なし - 性別: 男性・女性 - 選択基準: 1. 同意書に署名することができる成人 2. RECIST Version 1.1に基づく測定可能な病変を持つ人 3. 腫瘍組織の保存検体を提供できる人 4. ECOG PSが0又は1の人 5. ベースライン時の臨床検査値が規定範囲内の人 - 疾患特異的選択基準: - コホート1: HR+/HER2-乳癌の人 - コホート2: トリプルネガティブ乳癌 (TNBC)の人 - コホート3: 扁平上皮非小細胞肺癌の人 - コホート4: 非扁平上皮非小細胞肺癌の人 - コホート9: 1L HNSCCの人 - 除外基準: - 感覚性又は運動性ニューロパチーがある人 - 活動性中枢神経 (CNS) 転移がある人 - 前治療による重要な毒性が持続している人 - 免疫療法関連の重度の副作用がある人 - 他の悪性腫瘍の既往がある人 - 感染症がある人 - 心臓疾患や脳血管疾患の既往がある人 - 大手術を受けた人 - 他の抗がん治療を受けている人 - 特定の過敏症がある人 - 自己免疫疾患がある人 - 感染症がある人 - 生ワクチンを接種した人 - 結核がある人
治験内容
この治験は、がんの治療方法を研究するものです。対象は、がんが進行している患者さんで、治験のフェーズは2です。治療の効果を評価するために、患者さんの病気の進行状況を調べる方法があります。また、治療によってどの程度の副作用が出るかも調べます。治験の結果は、今後のがん治療に役立てられることが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
固形がんの治療効果判定基準 (RECIST) Version 1.1に基づく確定客観的奏効率［ORR: 完全奏効 （CR） + 部分奏効 （PR）
第二結果評価方法
・RECIST Version 1.1に基づく奏効期間 (DOR)
・RECIST Version 1.1に基づく病勢コントロール率 (DCR: CR + PR + 安定 [SD])
・無増悪生存期間 (PFS)
・全生存期間 (OS)
・有害事象 (AEs)
・安全性の評価項目 (臨床検査, バイタルサイン測定値, 12誘導心電図 (ECG), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS))
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
エンホルツマブ ベドチン (ASG-22CE)、Pembrolizumab
実施組織
アステラス製薬株式会社
東京都中央区日本橋本町2-5-1
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