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保留

強化療法が使えない新しい急性骨髄性白血病や高リスク骨髄異形成症候群の日本人患者に対する、Cusatuzumabとアザシチジンの併用投与の第1段階の試験

治験詳細画面

目的

この治験の目的は、日本人の未治療の急性骨髄性白血病（AML）患者に対して、Cusatuzumabとアザシチジンの併用投与の安全性を評価し、第2相試験推奨用量を決定することです。また、強化療法の適応とならないAML患者を対象にしています。

対象疾患

骨髄異形成症候群
急性骨髄性白血病

参加条件

この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性または女性であることです。AML患者の場合は、治癒目的の強化療法が適応されないか、望まれない75歳以上の方、または未治療のAMLであることが必要です。ただし、緊急の白血球アフェレーシス、低用量シタラビン、ヒドロキシ尿素を除く治療を受けていないことが必要です。MDS患者の場合は、同種幹細胞移植が適応されないか、望まれない非常に高リスクまたは高リスクMDSであることが必要です。また、ECOG performance statusのスコアが0、1、または2であること、治験の目的及び治験に必要な手順を理解し、同意書に署名があること、妊娠の可能性がある女性は妊娠検査が陰性であることが必要です。ただし、t（15;17）又はその分子的同等性（PML-RARα）を有する急性前骨髄球性白血病（APL）や、中枢神経系への白血病浸潤を有する場合、または治療のためにDNAメチル化阻害薬を過去に受けた場合、その他の悪性腫瘍の診断がある場合は参加できません。

治験内容

この治験は、未治療の急性骨髄性白血病又は高リスク骨髄異形成症候群を対象にした介入研究です。治験の目的は、治験薬の安全性と有効性を評価することです。治験に参加する被験者には、最長3年間、治験薬を投与し、治験責任医師が定めた評価基準に基づいて、治験薬の効果や副作用を調べます。治験の結果、治験薬が安全で有効であることが示されれば、今後の治療法として利用される可能性があります。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

Cusatuzumab、アザシチジン

実施組織

ヤンセンファーマ株式会社

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