企業治験
全身型重症筋無力症患者を対象とした、zilucoplan の第3 相多施設共同非盲検継続試験 ⇒ 全身型重症筋無力症患者を対象とした、zilucoplan の第3 相多施設共同非盲検継続試験 ⇒ 全身型重症筋無力症患者のための新薬 zilucoplan の臨床試験
目的
治験の目的は、全身型重症筋無力症患者を対象にした新しい治療法「zilucoplan」の効果を調査するための第3相試験を行うことです。
対象疾患
参加条件
参加条件は、18歳以上の男性・女性で、Ra Pharmaceuticalsが主導するzilucoplanの先行試験を完了している方が対象です。ただし、他の治験に同時に参加している方は除外されます（zilucoplanの先行試験以外の観察試験やレジストリ研究には参加可能です）。
治験内容
この治験は、全身型重症筋無力症という疾患に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ3で行われており、安全性や有効性を評価するための検証的な方法が使われます。 主要な結果評価方法は、有害事象が発生した被験者数を36ヶ月間で調べることです。また、有効性を評価するために、MG-ADLスコアとQMGスコアという指標を使用します。これらは、重症筋無力症の症状の重症度を評価するための尺度であり、36ヶ月間での変化量を調べます。ADLスコアとQMGスコアは、それぞれ0から最大値までの範囲で評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性
検証的
有害事象が発生した被験者数(約36ヶ月）
第二結果評価方法
有効性
薬物動態
薬力学
1. 約36ヶ月におけるMG-ADLスコアのベースラインからの変化量
MG-ADLは重症筋無力症の症状の重症度を評価するものであり、8項目を0から3までの尺度で測定する。8項目全ての合計はそのADLスコアを表す。ADLスコアは、0（最も低い重症度）から24(最も高い重症度）までの範囲で評価される。
2. 約36ヶ月におけるQMGスコアのベースラインからの変化量
QMGは標準化した定量的な重症度の算出システムであり、13項目を0から3までの尺度で測定する。13項目全ての合計はそのQMGスコアを表す。QMGスコアは、0（最も低い重症度）から39(最も高い重症度）までの範囲で評価される。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
RA101495、ジルコプランナトリウム
販売名
ジルビスク皮下注16.6mgシリンジ、 ジルビスク皮下注23.0mgシリンジ、 ジルビスク皮下注32.4mgシリンジ
実施組織
ユーシービージャパン株式会社
東京都新宿区西新宿八丁目17番1号
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