企業治験
再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌患者に対する新しい治療法の効果と安全性を比較する試験（LEAP-010試験）
目的
PD-L1陽性の再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌（R/M HNSCC）患者を対象に、ペムブロリズマブとレンバチニブの併用療法の有効性と安全性を調査するための治験が行われます。この治験では、ペムブロリズマブ単独療法と比較してどちらが効果的かを確認するため、無作為化プラセボ対照の二重盲検第III相試験が行われます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、頭頸部扁平上皮癌という病気に対する新しい治療法を調査する研究です。治験のフェーズはフェーズ3で、有効性と安全性を評価するために行われます。主な評価方法は、奏効率（ORR）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）などがあります。また、安全性の評価方法として、奏効期間（DOR）、有害事象患者数、有害事象により治験薬投与を中止した患者数なども調査されます。治験の期間は最大で約44か月です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
・奏効率（ORR）[期間：最大約24か月]
・無増悪生存期間（PFS）[期間：最大約30か月]
・全生存期間（OS）[期間：最大約44か月]
第二結果評価方法
安全性
有効性
・奏効期間（DOR）[期間：最大約44か月]
・有害事象患者数[期間：最大約44か月]
・有害事象により治験薬投与を中止した患者数 [期間：最大約44か月]
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ペムブロリズマブ+レンバチニブ、ペムブロリズマブ+プラセボ
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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