企業治験

食道がん治療における新薬MK-3475の効果を調査する試験(第III相試験)

治験詳細画面

目的


食道がん患者に対して新しい治療法であるMK-3475とプラセボを比較する臨床試験が行われます。この試験の目的は、患者の治療効果を確認することです。

対象疾患


食道扁平上皮癌
食道癌

参加条件


男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

18歳以上の方
治験期間中に腫瘍切除の必要がないと判断された方
治験薬投与前3日以内に体の動きや日常生活の自立度を示す指標が0または1の方
栄養及び水分状態が十分であると治験担当医師が判断する方
適切な臓器機能を有する方
本治験への参加に文書で同意した方
食道扁平上皮癌、食道胃接合部癌、食道腺癌、または鎖骨上リンパ節転移のみを伴う頸部または胸部上部食道癌を有し、dCRTの適応とされ該当する専門医の記録により根治的手術に不適格と判断されている方
PD-L1及びマイクロサテライト不安定性(MSI)の解析のために、適切と判断される腫瘍組織検体を提出可能な方
投与期間中及び化学療法の最終投与後90日間、避妊に関連する特定の条件に同意した男性
妊娠しておらず、授乳中でない、投与期間中及び化学療法の最終投与後の特定期間、避妊法を用いるか、または異性間性交渉をしないことに同意する妊娠可能性がある女性、またはそれに該当しない女性

除外基準

隣接臓器への腫瘍の直接浸潤、主要血管への90度を超える不整狭窄、主要血管への腫瘍浸潤、腫瘍内空洞がある方
無作為割付け前28日以内に大手術、切開生検、重大な外傷を受けた、または治験期間中に大手術が必要とされる方、胃または食道の瘻孔がある方
治験担当医師の判断により、治験結果に影響を与える、患者の治験の完遂を妨げる、または患者の治験の参加が患者の利益とならないと考えられる疾患、治療歴または臨床検査異常の既往または合併を有する方
抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、または他の補助刺激性または共抑制性T細胞受容体(CTLA-4、OX-40、CD137等)を標的とした薬剤の治療歴を有する方
過去に受けた治療による有害事象が全てGrade 1以下またはベースラインまで回復していない方
免疫不全状態と診断された方、または治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法や他の免疫抑制療法による治療を受けた方
全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する方
間質性肺疾患/肺炎を合併、またはステロイド投与が必要な(非感染性の)間質性肺疾患/肺炎の既往がある方
B型肝炎(HBs抗原陽性)または活動性のC型肝炎[HCV RNA(定性)陽性]を有する方
治験担当医師の判断により、治験結果に影響を与える、患者の治験の完遂を妨げる、または患者の治験の参加が患者の利益とならないと考えられる疾患、治療歴または臨床検査値異常の既往または合併を有する方
治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患または薬物乱用障害を有する方
同種組織/臓器の移植歴を有する方
隣接臓器への腫瘍の直接浸潤、主要血管への90度を超える不整狭窄、主要血管への腫瘍浸潤、腫瘍内空洞がある方
無作為割付け前28日以内に大手術、切開生検、重大な外傷を受けた、または治験期間中に大手術が必要とされる方、胃または食道の瘻孔がある方
治験担当医師の判断により、治験結果に影響を与える、患者の治験の完遂を妨げる、または患者の治験の参加が患者の利益とならないと考えられる疾患、治療歴または臨床検査異常の既往または合併を有する方
抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、または他の補助刺激性または共抑制性T細胞受容体(CTLA-4、OX-40、CD137等)を標的とした薬剤の治療歴を有する方
過去に受けた治療による有害事象が全てGrade 1以下またはベースラインまで回復していない方
免疫不全状態と診断された方、または治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法や他の免疫抑制療法による治療を受けた方
全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する方
間質性肺疾患/肺炎を合併、またはステロイド投与が必要な(非感染性の)間質性肺疾患/肺炎の既往がある方
B型肝炎(HBs抗原陽性)または活動性のC型肝炎[HCV RNA(定性)陽性]を有する方
治験担当医師の判断により、治験結果に影響を与える、患者の治験の完遂を妨げる、または患者の治験の参加が患者の利益とならないと考えられる疾患、治療歴または臨床検査値異常の既往または合併を有する方
治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患または薬物乱用障害を有する方
同種組織/臓器の移植歴を有する方

治験内容


この治験は、食道がんや頸部、胸部の食道がんを対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法の効果や安全性を調査することです。 治験はフェーズ3の介入研究で行われており、主な評価方法は有効性と安全性です。有効性は再発や死亡などのイベントが起こるまでの期間を調査し、安全性は治験薬の投与による有害事象を評価します。 治験に参加する患者さんは、治験薬を受け取りながら定期的に検査やフォローアップを受けることになります。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者さんの治療に役立つ情報となります。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

MK-3475+根治的化学放射線療法(dCRT)、プラセボ+根治的化学放射線療法(dCRT)

実施組織


MSD株式会社

東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア

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