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食道がん治療における新薬MK-3475とプラセボの比較試験(第III相)

治験詳細画面

目的


この治験は、食道がん患者において、新しい治療法であるdCRT+MK-3475と既存の治療法であるdCRT+プラセボを比較し、生存期間や治療効果を調べることを目的としています。特に、PD-L1 Combined Positive Score(CPS)10以上の患者についても調べます。

対象疾患


食道胃接合部腺癌
食道扁平上皮癌

参加条件


この治験に参加するための条件は、18歳以上の男性または女性で、食道がんや胃がん、または食道腺がんを持っている人です。また、根治的手術が不適格と判断された人や、治験期間中に腫瘍切除が必要ない人、適切な臓器機能を持っている人が対象です。男性の場合は、治験期間中及び化学療法の最終投与後180日間又はMK-3475の最終投与後120日間のいずれか長い方の期間、避妊法を使用することに同意する必要があります。女性の場合は、妊娠可能な女性であっても、避妊法を使用することに同意する必要があります。ただし、一部の条件を満たさない人は除外されます。例えば、他の悪性腫瘍を持っている人や、感染症を持っている人、妊娠中または授乳中の女性などです。

治験内容


この治験は、介入研究と呼ばれる種類の研究で、フェーズ3という段階で行われます。対象疾患は、食道扁平上皮癌、Siewert分類TypeI食道胃接合部腺癌、食道腺癌患者です。治験の主な目的は、治療効果を評価することで、有効性は、無作為割り付けから原因を問わない死亡までの期間を測定します。また、治験薬の安全性も評価され、有害事象や治験薬の投与中止に至った有害事象が調べられます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

MK-3475+根治的化学放射線療法(dCRT)、プラセボ+根治的化学放射線療法(dCRT)

実施組織


MSD株式会社

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