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転移性ホルモン感受性前立腺癌患者における新しい治療法の効果を調査する試験(KEYNOTE-991)

目的

転移性ホルモン感受性前立腺癌（mHSPC）患者を対象に、新しい治療法の効果を確認するための臨床試験が行われています。この試験では、新しい薬剤であるMK-3475をプラセボ（偽薬）と比較し、エンザルタミドとアンドロゲン除去療法との併用療法の効果も調査します。

対象疾患

前立腺癌

転移性

癌

参加条件

男性

18歳以上

上限なし

選択基準

治療期間中に特定のホルモン治療を続けることに同意された方、または特定の手術を受けた方

特定の活動能力レベルを満たす方

避妊に関する規定に同意している男性の方

特定の型の前立腺癌であることが確認された男性患者

骨や内臓に病変があることが確認された方

特定の骨治療を受けている方

特定の機能を持っていること

新たに特定の生検を提出した方

除外基準

特定の期間内に治療が必要な自己免疫疾患を有する方

免疫不全状態と診断された方、又は長期間の全身性ステロイド療法を行っている方

薬剤の吸収に影響を及ぼす可能性のある消化管障害を持っている方

特定の肺疾患を持っているか経歴がある方

HIV、B型肝炎、C型肝炎を持っている方

中枢神経系への転移がある、または疑われる方

重大な心臓病の既往がある方

特定の血圧の状態にある方

心室性不整脈の既往がある方

無作為割付け前に特定の治療歴を有する方

スーパースキャンと診断されている方

移植歴がある方

予定された治験期間中に妊娠する可能性がある方

特定の薬物療法、放射線療法、外科治療の歴史がある方

特定の期間内に治療が必要な自己免疫疾患を有する方

免疫不全状態と診断された方、又は長期間の全身性ステロイド療法を行っている方

薬剤の吸収に影響を及ぼす可能性のある消化管障害を持っている方

特定の肺疾患を持っているか経歴がある方

HIV、B型肝炎、C型肝炎を持っている方

中枢神経系への転移がある、または疑われる方

重大な心臓病の既往がある方

特定の血圧の状態にある方

心室性不整脈の既往がある方

無作為割付け前に特定の治療歴を有する方

スーパースキャンと診断されている方

移植歴がある方

予定された治験期間中に妊娠する可能性がある方

特定の薬物療法、放射線療法、外科治療の歴史がある方

治験内容

この治験は、転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたフェーズ3の介入研究です。主な評価方法は、有効性と安全性の評価が含まれます。有効性の評価には、病気の進行を評価する指標や生存期間などが含まれます。安全性の評価には、治療による副作用や投薬中止の理由などが含まれます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療法の改善に役立ちます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

MK-3475＋エンザルタミド、プラセボ＋エンザルタミド

実施組織

MSD株式会社

東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials