企業治験
日本人の乳幼児を対象にしたV114の安全性と効果を調査する大規模な臨床試験
目的
V114という薬の安全性や効果を評価するために、日本人の健康な乳幼児を対象にした大規模な臨床試験が行われます。治験は複数の施設で行われ、無作為化や二重盲検の方法で進められます。
対象疾患
参加条件
参加条件: - 対象年齢は2ヶ月以上から6ヶ月以下の男性または女性 - 日本人であること - 代諾者が治験の手順やリスクを理解し、文書で同意した者 - 過去に特定の感染症やアレルギーがある人は除外される - 免疫機能が低下している人や特定の疾患を持つ人も除外される - 他の臨床試験に参加している人は除外される - 治験期間中に遠方に転居する予定がある人も除外される - 治験実施医療機関やスタッフと関係がある人も除外される
治験内容
この治験は、肺炎球菌感染症に対する新しいワクチンの効果や安全性を調査するフェーズ3の介入研究です。治験では、被験者にワクチンを接種し、接種後の14日間における注射部位や全身の有害事象を評価します。また、ワクチンに含まれる特定の抗体の保有率や濃度なども調査します。さらに、追加の評価方法として、特定の抗体の濃度や抗体価なども調査されます。治験の結果は、新しいワクチンの有効性や安全性を評価するために使用されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性
有効性
・1日目（接種日）から14日目までの事前に規定した注射部位の有害事象
・1日目（接種日）から14日目までの事前に規定した全身性の有害事象
・治験期間中における治験ワクチンに関連した重篤な有害事象
・3回目接種後30日時点のV114に含まれる15の血清型に対する抗PnPs血清型特異的IgG抗体保有率（血清型特異的IgG抗体濃度が0.35 μg/mL以上の被験者の割合）
・共通する13の血清型の3回目接種後30日時点の抗PnPs血清型特異的IgG幾何平均濃度
第二結果評価方法
有効性
・V114にのみ含まれる2つの血清型の3回目接種後30日時点の抗PnPs血清型特異的IgG幾何平均濃度
・4回目接種後30日時点のV114に含まれる血清型に対する抗PnPs血清型特異的IgG抗体保有率
・4回目接種後30日時点のV114に含まれる血清型に対する抗PnPs血清型特異的IgG幾何平均濃度
・3回目接種後30日時点及び4回目接種後30日時点のV114に含まれる血清型に対する抗PnPs血清型特異的OPA幾何平均抗体価
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
V114：15価肺炎球菌結合型ワクチン、PCV13：13価肺炎球菌結合型ワクチン
実施組織
MSD株式会社
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