再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象に、新しい治療法の効果と安全性を他の治療法と比較するための臨床試験を行う。
参加条件は以下の通りです。 - 年齢:18歳以上であれば誰でも参加可能です。 - 性別:男性でも女性でも参加できます。 - 選択基準: - 18歳以上であること - 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが0~2であること - 自家幹細胞移植(SCT)を受けたことがあるか、移植不適格と判断された方 - 2ライン以上の抗骨髄腫治療歴があり、レナリドミドとプロテアソーム阻害薬の両方を連続して2サイクル以上受けたことがある方 - 治験実施計画書で定める器官系の機能が十分な方 - 除外基準: - 症候性アミロイドーシス、活動性POEMS症候群、スクリーニング時に活動性形質細胞性白血病を有する方は除外されます。 - 骨髄腫に対する全身療法を受けたり、他の治験薬を使用したりした方は除外されます。 - モノクローナル抗体によるMM治療を受けた方やBCMA標的療法又はポマリドミドによる治療歴がある方も除外されます。 - 同種幹細胞移植歴がある方も除外されます。 以上が参加条件と除外基準になります。治験に参加する際はこれらの条件を満たしているかどうかを確認してください。
この治験は、再発・難治性多発性骨髄腫という病気を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、新しい治療法の有効性や安全性を評価することです。 有効性の評価方法としては、PFS(無作為化した日から病気が進行するか、あるいは死亡するまでの期間)が使われます。安全性や薬物の動態なども評価され、患者の生存期間や治療効果の割合、副作用の発現率などが調査されます。治験の結果は、新しい治療法が患者にどのような影響を与えるかを明らかにするために重要です。
介入研究
有効性
PFS:無作為化した日から最初に進行(IMWGの効果判定基準に基づく)が確認された日又は何らかの原因による死亡までの期間と定義する
安全性
有効性
薬物動態
・OS:無作為化から何らかの原因による死亡までの期間
・ORR:IMWG基準に基づいてPR以上と判定された被験者の割合(%)
・臨床的ベネフィット率(CBR):IMWG基準に基づいて最小奏効(MR)以上と判定された被験者の割合(%)
・ DOR:PR以上の奏効が確認された被験者において、PR以上の奏効の所見が最初に確認された日から、IMWG基準に基づくPD又はPDによる死亡が確認された日までの期間
・ 有害事象(AE)の発現率及び臨床検査値の変化量
・その他の副次評価項目
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
ベランタマブ マホドチン、ポマリドミド、低用量デキサメタゾン
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR
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