この治験は、複数の施設で行われ、被験者には薬剤が与えられ、用量を徐々に増やしながら安全性を評価する、初めて人間に投与する段階の試験です。
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でも構いません。治験に参加するためには、局所進行性または転移性の頭頚部癌、胃癌、食道癌、非小細胞肺癌、または悪性黒色腫であることが確認されている患者で、標準的な治療法に効果がないか、再発した患者が対象です。また、18歳以上で、病気が進行していない患者で、治療効果を判定するための新しいガイドラインに基づく測定可能な病変がある患者が対象です。さらに、臓器機能が保たれている患者で、治験実施計画書を遵守する意思があり、同意書に署名できる患者が対象です。ただし、非黒色腫皮膚癌、上皮内黒色腫、または上皮内子宮頚部癌を除く活動性の同時性重複癌を有する患者、ステロイドを要した間質性肺疾患(非感染性)の既往を有する患者、現在ILDを有する患者、またはILDの疑いがスクリーニング時の画像検査で否定できない患者、重度の肺障害の既往を有する患者、酸素補給を要した患者、活動性のB型肝炎または活動性のC型肝炎ウイルス感染を有する患者、Grade 3以上の免疫関連の有害事象を伴う免疫療法歴を有する患者、またはGrade 2以上の未回復のirAEを有する患者は除外されます。
この治験は、新しい治療法を試すための研究です。対象となる疾患は、頭頚部癌、胃癌、食道癌、非小細胞肺癌、又は悪性黒色腫です。治験のフェーズはフェーズ1で、安全性や薬物動態などを評価します。治験の目的は、新しい薬剤DS-1055aの安全性や忍容性を評価し、最大耐用量や推奨用量を決定することです。また、DS-1055aに対する抗薬物抗体やその他の抗体の発現も評価します。
介入研究
安全性
・DS-1055aの安全性及び忍容性を評価し、最大耐用量及び推奨用量を決定する。
その他
薬物動態
・DS-1055aの薬物動態PK特性を評価する。
・DS-1055aに対する抗薬物抗体及びその他の抗体の発現を評価する。
フェーズ1: 健康な成人が対象
DS-1055a、-
第一三共株式会社
東京都品川区広町1-2-58
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