保留
癌治療を受けたことがある患者に対する薬剤ABBV-184の安全性、耐容性、薬物の働き方、および推奨投与量を調べる人間の初回投与の段階的増量による第I相試験 [M19-747]
目的
ABBV-184という薬剤の安全性、忍容性、薬物動態、および適切な投与量を、がん治療を受けた患者を対象に調べるための、人間での初めての試験です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、急性骨髄性白血病（AML）または非小細胞肺癌（NSCLC）と診断された患者で、治験薬ABBV-184を最初の2回の投与後少なくとも72時間は入院することに同意できることが必要です。さらに、ヒト白血球抗原-A2（HLA-A2）制限遺伝子型を持っていること、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0-2であること、臨床検査値及び心機能が治験実施計画書の規定を満たしていることが必要です。 一方、参加できない条件には、AML患者の場合には髄外病変の存在又は既往がある、急性前骨髄球性白血病（APL）又は BCR-ABL陽性白血病と診断されていること、NSCLC患者の場合には上皮成長因子受容体（EGFR）変異又は未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）遺伝子再構成が確認されていること、活動性/コントロール不良の中枢神経系（CNS）白血病/肺癌を有すること、炎症性腸疾患，間質性肺疾患（肺臓炎），心筋炎，スティーブンス・ジョンソン症候群，中毒性表皮壊死融解症，固形臓器移植，活動性自己免疫疾患（尋常性白斑，1型糖尿病，甲状腺機能低下症及び乾癬を除く），原発性免疫不全の既往歴があること、結核の臨床診断歴又はIgG含有製剤に対する重大な免疫反応の既往歴があること、過去に，CD3の誘導により免疫系を標的とする薬剤による抗癌治療の投与を受けていることが含まれます。
治験内容
この治験は、急性骨髄性白血病（AML）または非小細胞肺癌（NSCLC）の治療について研究するものです。治験のフェーズはフェーズ1で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。主な目的は、治療薬の有効性、薬物動態、薬力学、安全性を評価することです。治験の評価方法には、患者の病気の状態や治療の効果を測定するための様々な方法があります。治験に参加する患者は、治療薬の効果や副作用について詳しく調査されます。治験の結果は、将来的な治療法の開発に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
薬物動態
薬力学
安全性
1. 第2相試験におけるABBV-184 の推奨用量（RP2D）（用量漸増フェーズ）
2. 完全寛解（CR）又は部分的な血液学的回復を伴う完全寛解（CRh）率（AML患者を対象とした用量拡大フェーズ）
3. 客観的奏効率（ORR）（NSCLC患者を対象とした用量拡大フェーズ）
第二結果評価方法
有効性
薬物動態
安全性
1. 有害事象
2. 臨床検査パラメータの変化
3. バイタルサインの変化
4. モントリオール認知評価（MoCA）の変化
5. 心エコーの変化
6. 心電図（ECG）の変化
7. ABBV-184 の最高血清中濃度（Cmax）
8. 最高血清中濃度到達時間（Tmax）
9. ABBV-184 の終末相消失速度定数（β）
10. ABBV-184 の終末相消失半減期（t 1/2）
11. ABBV-184 の血清中濃度-時間曲線下面積
12. 抗薬物抗体（ADA）が認められた被験者の割合
13. 奏効期間（DOR）（用量拡大フェーズ）
14. 無増悪生存期間（PFS）（用量拡大フェーズ）
15. 無再発生存期間（RFS）（AML患者を対象とした用量拡大フェーズ）
16. 骨髄芽球数の推移（AML患者を対象とした用量拡大フェーズ）
17. 末梢血芽球数の推移（AML患者を対象とした用量拡大フェーズ）
18. 客観的奏効率（ORR）（AML患者を対象とした用量拡大フェーズ）
19. 輸血非依存（AML患者を対象とした用量拡大フェーズ）への移行率
20. 臨床的有用率（CBR）（NSCLC患者を対象とした用量拡大フェーズ）
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ABBV-184、-
実施組織
アッヴィ合同会社
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