この治験は、日本人の肺がん患者に新しい薬を投与し、その投与量の最大許容量を調べるための試験です。
この治験に参加できる人は、20歳以上で、自分で同意書を提出し、治験の要件を全て満たすことができる人です。また、局所進行又は転移を伴うNSCLC(非小細胞肺がん)で、既治療で根治療法の適応とならない患者が対象です。さらに、特定の遺伝子変異が確認された患者や、特定の病変がある患者が対象です。参加する前に、避妊法を実践できることや、他の病気や薬の治療中でないことが必要です。ただし、一部の病気や状態がある場合は、参加できないことがあります。
この治験は、肺がんの一種であるNSCLCの患者さんを対象に、新しい薬の効果や安全性を調べるものです。治験の段階はフェーズ1で、薬の投与量や耐用量を調べます。主な評価方法は、薬の効果を客観的に評価する奏効率です。また、薬の動きや安全性も調べます。治験に参加する患者さんには、治験の詳細やリスクについて説明があります。
介入研究
有効性
第I相:用量設定−最大耐量又は最大投与量
第II相:有効性−客観的奏効率
有効性
薬物動態
安全性
第I相:用量設定
・Poziotinib並びに代謝物M1及びM2の薬物動態(PK)
・安全性及び忍容性
第II相:有効性
・病勢コントロール率(DCR)
・奏効期間(DoR)
・無増悪生存期間(PFS)
・Poziotinib並びに代謝物M1及びM2のPK
・安全性及び忍容性
フェーズ1: 健康な成人が対象
Poziotinib、-
IQVIAサービシーズジャパン株式会社
東京都港区高輪四丁目10番18号
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