この治験は、6歳から17歳の子供の片頭痛患者に対して、ラスミジタンの安全性と有効性を確認するために行われます。治験期間は最大12ヵ月で、7回の来院が必要です。
この治験に参加できる人は、6歳以上17歳以下の男女で、H8H-MC-LAHX試験またはH8H-MC-LAHV試験を完了した人で、体重が15kg以上の人です。ただし、妊娠中または授乳中の人、急性、重篤、または不安定な病気がある人、治験責任医師または治験分担医師によって自殺リスクが極めて高いと判断された人は参加できません。
この治験は、片頭痛の治療薬の研究です。治験のフェーズは3で、治験薬を服用することで頭痛の改善を評価します。治験の主要な評価方法は、治験薬を服用した際に発生する副作用の割合や、治験薬が有効であるかどうかを評価するために、頭痛の消失や改善、最も煩わしい症状の消失の割合を調べます。治験に参加する患者さんは、治験薬を服用することで、片頭痛の症状が改善するかどうかを調べるために協力していただきます。治験薬の安全性や有効性を確認するために、治験に参加する患者さんの健康状態を詳しく調べます。
介入研究
安全性
・12ヵ月間での治験薬を服用した片頭痛発作ごとのTEAE(treatment-emergent adverse event)の割合
・12ヵ月間での有害事象より治験中止に至った割合
有効性
・12ヵ月間での治験薬服用2時間後に頭痛消失に至った発作の割合
・12ヵ月間での治験薬服用2時間後に頭痛改善に至った発作の割合
・12ヵ月間での治験薬服用2時間後にMBS(最も煩わしい症状)が消失に至った発作の割合
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
ラスミジタンコハク酸、-
日本イーライリリー株式会社
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