保留

日本人の慢性片頭痛または反復性片頭痛患者を対象に、口から飲む薬atogepantの長期的な安全性と耐用性を調べる、第III相の多施設共同試験

治験詳細画面

目的


この治験は、日本人の慢性または反復性片頭痛患者を対象に、atogepant 60mgを1日1回投与した場合の長期的な安全性と忍容性を評価することを目的としています。

対象疾患


片頭痛

参加条件


この治験に参加するための条件は、18歳以上80歳以下の男性または女性であることです。また、治験の前に行われる検査で、医師が安全性に問題がないと判断した人が参加できます。治験期間中は、避妊をしなければなりません。ただし、参加できない人もいます。例えば、妊娠中の女性、高血圧の人、自傷や他者への危害のリスクがある人、重い病気を持っている人などです。

治験内容


この治験は、片頭痛の治療薬の研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。対象疾患は、前兆のない片頭痛、前兆のある片頭痛、または慢性片頭痛です。治験の主要な評価方法は、治験薬を投与した被験者の中で、少なくとも1つの有害事象が発生した割合を調べます。また、治験責任医師の評価により、臨床上問題となるような検査値や心電図所見、バイタルサイン測定値を有する被験者の割合も調べます。さらに、自殺念慮や自殺行為の評価も行います。治験の安全性を確認するために、これらの評価が行われます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Atogepant、-

実施組織


アラガン・ジャパン株式会社

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