この治験は、15歳以上の進行・再発した骨肉腫患者を対象に、TAS-115群とプラセボ群を比較して、無増悪生存期間及び全生存期間を調べることを目的としています。
この治験に参加するための条件は、7歳以上の男性または女性で、文書で同意またはアセントが得られていること、経口投与が可能であること、骨肉腫であることが確認されていること、治癒目的の切除ができない転移の病変があること、MAP療法あるいはそれに準じる一次治療に不応又は不耐であること、評価可能病変が確認されていること、原発腫瘍が完全に切除されている又は治癒的放射線療法が実施されていること、または体重が30 kg以上であることです。ただし、TAS-115の含有物に対するアレルギー反応の既往がある、TAS-115又はその他のキナーゼ阻害剤の投与歴がある、または重篤な合併症を有する場合は、参加できません。
この治験は、骨肉腫という病気に対する新しい治療法を調べるために行われます。治験のフェーズはフェーズ3で、治験に参加する人たちは新しい治療法を受けます。治験の主要な目的は、病気が進行しない期間や生存期間を調べることです。治験の結果は、患者さんのQOL(生活の質)や副作用の発生率なども含めて評価されます。治験は、医師の監督の下で行われ、患者さんのプライバシーと安全が確保されます。
介入研究
盲検下中央画像判定に基づく無増悪生存期間,全生存期間
治験担当医師判定に基づく無増悪生存期間,奏効率,無増悪期間,治療成功期間,病態制御率,4ヶ月無増悪生存率,QOL,有害事象及び副作用の発現割合及び重症度,RR間隔,PR間隔,QRS間隔, Fridericia補正法を用いたQT間隔,薬物動態パラメータ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
pamufetinib、プラセボ
社会福祉法人 恩賜財団 済生会支部 福井県済生会病院
福井県福井市和田中町舟橋7番地1
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