企業治験

IDH1遺伝子変異を持つ脳腫瘍患者における新薬DS-1001bの第II相試験

治験詳細画面

目的


IDH1遺伝子変異を持つ神経膠腫患者に対して、新しい治療法DS-1001bの効果を調査するための第II相試験を行います。

対象疾患


神経膠腫

参加条件


男性・女性

20歳以上

上限なし

選択基準

直近の手術から90日以上経過している方
悪性転化の兆候が無い方
組織病理学的にWHO分類2016年版におけるWHO grade IIのIDH1変異型神経膠腫と診断されている方
中央検査機関の検査でIDH1-R132変異が確認されている方
摘出術又は生検を除き神経膠腫に対する治療歴(化学療法及び放射線治療を含む)が無い方
測定可能な非造影病変を1つ以上有する方
造影病変の出現や非造影病変の急速な増大など悪性転化の兆候が無い方
ECOG performance status(PS)が0~1の方

除外基準

過去にいずれかの腫瘍組織でWHO grade III 又はIV の神経膠腫との病理組織学的診断を受けたことのある方
過去に術前・術後MRIのいずれかにおいて造影される腫瘍性病変を認めた方
過去に変異型IDH1阻害剤の投与を受けた方
治験薬投与開始前28日以内に他の治験薬の投与を受けた方
重複がんを有する方
全身的治療を必要とする感染症を有する方
臨床的に重大な心疾患を有する方
過去にいずれかの腫瘍組織でWHO grade III 又はIV の神経膠腫との病理組織学的診断を受けたことのある方
過去に術前・術後MRIのいずれかにおいて造影される腫瘍性病変を認めた方
過去に変異型IDH1阻害剤の投与を受けた方
治験薬投与開始前28日以内に他の治験薬の投与を受けた方
重複がんを有する方
全身的治療を必要とする感染症を有する方
臨床的に重大な心疾患を有する方

治験内容


この治験は、神経膠腫という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2の段階に進んでいます。治験の主な目的は、治療の有効性と安全性を評価することです。また、治療中に起こる副作用(TEAEs)の数も調査されます。 さらに、薬物の動態や薬力学、疾患の制御率や腫瘍の大きさの変化なども評価されます。治療が効果を示すまでの期間やその効果が持続する期間、生存期間なども調査されます。治療の効果は、Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) working groupによって定められた基準に基づいて評価されます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

DS-1001b、-

実施組織


第一三共株式会社

東京都品川区広町1-2-58

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