IDH1遺伝子変異を持つ神経膠腫患者に対して、新しい治療法DS-1001bの効果を調査するための第II相試験を行います。
男性・女性
20歳以上
上限なし
この治験は、神経膠腫という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2の段階に進んでいます。治験の主な目的は、治療の有効性と安全性を評価することです。また、治療中に起こる副作用(TEAEs)の数も調査されます。 さらに、薬物の動態や薬力学、疾患の制御率や腫瘍の大きさの変化なども評価されます。治療が効果を示すまでの期間やその効果が持続する期間、生存期間なども調査されます。治療の効果は、Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) working groupによって定められた基準に基づいて評価されます。
介入研究
有効性
安全性
独立効果判定委員会の判定に基づく奏効率
treatment-emergent adverse events (TEAEs)が発現した被験者数
薬物動態
薬力学
有効性
1) 疾患制御率
2) 腫瘍体積変化率
3) 奏効までの期間
4) 奏効期間
5) 治療成功期間
6) 無増悪生存期間
7) 全生存期間
8) 薬物動態特性(AUC、Cmax、Tmax等)
9) 2-ヒドロキシグルタル酸濃度
抗腫瘍効果の判定は、Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) working groupから発表された効果判定基準に準じて行う。
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
DS-1001b、-
第一三共株式会社
東京都品川区広町1-2-58
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