この治験は、初めて人に投与する薬剤であるJBH492の安全性、耐容性、薬物の動き方、免疫反応、そして有効性を評価するために行われます。
この治験に参加するための条件は、12歳以上で男性でも女性でも参加できます。ただし、慢性リンパ性白血病(CLL)と確定診断されている人、組織学的にB細胞又はT細胞非ホジキンリンパ腫(NHL)と確定診断されている人で、生検可能な腫瘍部位を有し、スクリーニング時及び治療中に必要な生検を受けることが可能で、その意思を持っている人が対象です。ただし、アナフィラキシー、重度の過敏症、注入反応の既往歴がある人や、メイタンシン含有ADCによる治療歴がある人、活動性又は慢性の角膜障害を有する人、心機能障害又は臨床的に重要な心疾患を有する人、HIVやB型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルスの感染の既往歴がある人は参加できません。また、その他の除外基準が適用される場合があります。
この治験は、慢性リンパ性白血病(CLL)及び非ホジキンリンパ腫(NHL)という病気を対象に、新しい治療法の効果や安全性を調べるものです。治験のフェーズはフェーズ1で、治療法の安全性を評価することが主な目的です。治験の結果は、薬の効果や副作用、投与量などを評価して、治療法の改善につながることが期待されています。
介入研究
安全性:臨床検査値,バイタルサイン,及びECGの変化を含む用量制限毒性(DLT),AE,及びSAEの発現頻度及び重症度
忍容性:投与中断の頻度,減量,用量強度,及び用量強度率
フェーズ1: 健康な成人が対象
JBH492
なし
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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