医師主導治験
血液中のがんDNA陽性の手術後結腸・直腸がん患者を対象とした薬と偽薬を比較する試験
目的
結腸・直腸がんの手術後に血液中に腫瘍DNAが残っている患者を対象に、新しい治療法と偽薬を比較する臨床試験を行います。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、結腸・直腸癌を対象としたフェーズ3の介入研究です。治験の主な目的は、治療の有効性や安全性を評価することです。 有効性の評価方法として、再発や死亡などのイベントが起きるまでの期間を測定するDFS1やDFS2、全生存期間などがあります。また、治療後の検査でctDNAが陰性化した割合や、治療完遂率なども評価されます。 安全性の評価では、治療による有害事象の発現頻度や患者の生活の質（QOL）なども重要な要素として考慮されます。 治験に参加する患者さんのデータを収集し、治療の効果や安全性を評価することで、将来の治療法の改善につながる可能性があります。治験に参加する際には、医師や研究チームとのコミュニケーションを大切にし、治験の目的や内容を理解した上で参加を検討してください。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
無病生存期間1（Disease free Survival: DFS1） 登録日を起算日とし、再発、登録日以降に初めて確認された再発以外の二次大腸がん病変の発生(粘膜内がん病変はイベントとして扱わない)、あらゆる原因による死亡をイベントとし、これらのうち最も早いイベントまでの期間とする。再発と判断されていない生存例では、再発がないことが確認された最終の画像検査日をもって打ち切りとする。一度も画像検査が実施されていない症例は登録日で打ち切りとする。尚、イベントの評価は原則治験担当医判定(investigator assessment)とする。
第二結果評価方法
有効性
ctDNA陰転化率
治験治療終了後直近の検査にてctDNAが陰性化した症例の割合とする。
有効性
無病生存期間2（Disease free survival2: DFS2）
登録日を起算日とし、再発、再発以外のがん病変（二次がん）、あらゆる原因による死亡をイベントとし、これらのうち最も早いイベントまでの期間とする。なお、再発と判断されていない生存例では、再発がないことが確認された最終生存日（電話による確認も可能とする。ただし診療録に記載すること。）をもって打ち切りとする。再発と判断されていない生存例では、再発がないことが確認された最終の画像検査日をもって打ち切りとする。一度も画像検査が実施されていない症例は登録日で打ち切りとする。尚、イベントの評価は原則治験担当医判定(investigator assessment)とする。
有効性
全生存期間
OSの定義
登録日を起算日とし、あらゆる原因による死亡日までの期間とする。生存例では最終生存確認日（電話による確認も可能とする。ただし診療録に記載すること。）、追跡不能例では追跡不能となる以前で生存が確認された最終日をもって打ち切りとする。
安全性
有害事象発現割合
全治療患者を分母とし、以下の治験治療による有害事象についてそれぞれCTCAE v5.0による全コース中の最悪Gradeの頻度を求める。
有効性
治療完遂率
適格症例を対象に、症例毎に以下の式により算出する。
治療完遂率(%)=最終投与コース数/6×100
安全性
QOL
QOLの評価にはEORTC QLQ C-30ならびにEQ-5D-5を用いる。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
トリフルリジン・チピラシル塩酸塩配合錠、プラセボ
販売名
ロンサーフ配合錠T15・T20、なし
実施組織
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1
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