保留
血液中にがんのDNAが検出される手術後の大腸がん患者における、新しい治療法と偽薬の比較試験
目的
この治験は、結腸・直腸がん患者に対して、血液検査で再発がないと判断された患者を対象に、新しい治療法の有効性と安全性を検証するものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性または女性であることです。また、結腸・直腸腺がんと診断され、手術で腫瘍が取り除かれた患者で、術後に化学療法を受けたことがある人が対象です。さらに、最近の血液検査で特定の遺伝子が陽性と判定された人、再発が確認されていない人、経口摂取が可能な人、同意書に署名した人、身体の状態が一定の基準を満たしている人が参加できます。一方、過去に特定の治療を受けたことがある人、感染症や重篤な病気を持っている人、妊娠中または授乳中の女性、避妊をしない意思のある人などは参加できません。
治験内容
この治験は、介入研究と呼ばれる種類の研究で、フェーズ3という段階にあります。対象疾患は、結腸・直腸癌です。主要な結果の評価方法は、有効性に関するもので、無病生存期間1（DFS1）という期間を測定します。再発やがん病変、死亡などがイベントとして扱われ、最も早いイベントまでの期間を測定します。また、ctDNA陰転化率や無病生存期間2（DFS2）、全生存期間なども評価されます。安全性については、有害事象発現割合や治療完遂率、QOLも評価されます。治験担当医による判定が行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
無病生存期間1（Disease free Survival: DFS1）
登録日を起算日とし、再発、登録日以降に初めて確認された再発以外の2次大腸がん病変の発生(粘膜内がん病変はイベントとして扱わない)、あらゆる原因による死亡をイベントとし、これらのうち最も早いイベントまでの期間とする。尚、イベントの評価は原則治験担当医判定(investigator assessment)とする。
第二結果評価方法
有効性
ctDNA陰転化率
治験治療終了後直近の検査にてctDNAが陰性化した症例の割合とする。
有効性
無病生存期間2（Disease free survival2: DFS2）
登録日を起算日とし、再発、再発以外のがん病変（二次がん）、あらゆる原因による死亡をイベントとし、これらのうち最も早いイベントまでの期間とする。なお、再発と判断されていない生存例では、再発がないことが確認された最終生存日（電話による確認も可能とする。ただし診療録に記載すること。）をもって打ち切りとする。尚、イベントの評価は原則治験担当医判定(investigator assessment)とする。
有効性
全生存期間
OSの定義
登録日を起算日とし、あらゆる原因による死亡日までの期間とする。生存例では最終生存確認日（電話による確認も可能とする。ただし診療録に記載すること。）、追跡不能例では追跡不能となる以前で生存が確認された最終日をもって打ち切りとする。
安全性
有害事象発現割合
全治療患者を分母とし、以下の治験治療による有害事象についてそれぞれCTCAE v5.0による全コース中の最悪Gradeの頻度を求める。
有効性
治療完遂率
適格症例を対象に、症例毎に以下の式により算出する。
治療完遂率(%)=最終投与コース数/6×100
安全性
QOL
QOLの評価にはEORTC QLQ C-30ならびにEQ-5D-5を用いる。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ロンサーフ配合錠T15・T20、プラセボ
実施組織
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1
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