保留
特発性肺線維症治療薬の効果と安全性を評価する治験
目的
GLPG1690という薬剤を投与した場合に、特発性肺線維症の肺機能にどのような影響があるかを調べるための治験であり、副作用の評価も行われます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、40歳以上の男性・女性で、過去5年以内にIPFと診断され、最新のガイドラインに基づいて診断された人が対象です。また、最近の胸部の検査で線維化病変が肺気腫病変よりも大きい人や、IPF以外の疾患による推定最短余命が30ヶ月以上の人も参加できます。ただし、過去5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある人や、心電図で問題がある人、IPFの急性増悪がある人、下気道感染症を治療中の人、既知の原疾患や曝露、薬物による間質性肺疾患がある人、重症肺高血圧症や不安定な心疾患、肺疾患、その他の疾患がある人は参加できません。また、治験期間中は避妊や妊娠予防をすることが必要です。
治験内容
この治験は、特発性肺線維症という病気の治療法を開発するために行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の目的は、標準的な治療に加えてGLPG1690という薬剤を使用した場合の効果を調べることです。主要な評価方法は、安全性と有効性を検証することで、52週間の努力肺活量（FVC）の低下率を比較します。第二の評価方法では、FVCの低下と定義した疾患増悪や死亡、呼吸器疾患に関連した入院、QOLの変化量を比較します。治験に参加する患者さんたちの安全性と健康を最優先に考えて、治験を進めていきます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性
有効性
検証的
- FVC（mL）の低下率（From baseline through week 52）
- 特発性肺線維症（IPF）の患者を対象として、標準的な治療に上乗せしたGLPG1690の2用量の有効性を52週間の努力肺活量（FVC）の低下率により、プラセボと比較検討する。
第二結果評価方法
安全性
有効性
検証的
IPFの患者を対象として、以下の評価項目について、標準的な治療に上乗せしたGLPG1690の2用量の効果をプラセボと比較検討する。
- 52週後における、FVCの低下と定義した疾患増悪又は全原因による死亡
- 治験終了時までの呼吸器疾患に関連した入院
- 52週後のQOL（St. George’s Respiratory Questionnaire [SGRQ]の合計スコアで評価）の変化量
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
GLPG1690、プラセボ
実施組織
株式会社新日本科学PPD
東京都中央区明石町8番1号聖路加タワー12階
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