保留

成人の全身性エリテマトーデス患者を対象とした、新薬LY3471851(NKTR-358)の第II相試験:ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験

治験詳細画面

目的


この治験は、中等度以上の活動性SLE成人患者を対象に、新しい薬剤LY3471851の有効性と安全性を評価するための試験であり、投与期間を含めて約35週間かかる。

対象疾患


全身性エリテマトーデス

参加条件


この治験に参加するための条件は、18歳以上65歳以下で、男性でも女性でも参加できます。ただし、以下の条件を満たす必要があります。 ・24週間以上前にSLEと診断されていること。 ・11項目のうち4項目以上を満たす、米国リウマチ学会1982年SLE分類基準の1997年改定版にて、診断されていること。 ・中央測定機関の評価により、抗核抗体陽性(抗体価1:80以上)、及び/又は抗二本鎖DNA陽性、及び/又は抗Sm抗体陽性が認められていること。 ・SLEDAI-2Kスコアが6以上であること。 ・無作為化時のSLEDAI-2Kスコアが4以上であること。 ・SLEDAI-2Kで定義される活動性関節炎及び/又は活動性発疹があること。 ただし、以下の条件を満たす人は参加できません。 ・重度の活動性ループス腎炎を有する人。 ・活動性中枢神経系ループスを有する人。 ・心血管、呼吸器、肝、消化管、内分泌、血液、神経学的、又は、精神医学的疾患、もしくは治験薬投与により許容できないリスクがもたらされる可能性があるか、データの解釈を妨げる可能性がある重篤及び/又は不安定な疾患の既往歴又は現病歴がある人。 ・現在又は最近、急性の活動性感染症、重篤な感染症、慢性感染症、または日和見感染症を有する又は有していた人。現在HIV, HBV, HCVに感染している人。活動性結核の現病歴または既往歴がある人。潜在性結核の現病歴または既往歴があり適切な治療を完了していない人。

治験内容


この治験は、新しい治療法を試すための研究です。フェーズ2の段階で、全身性エリテマトーデスという病気を持つ人たちを対象にしています。治験の目的は、治療法が有効かどうかを評価することです。有効性は、24週後に行われる全身性エリテマトーデス疾患活動指数2000年版(SLEDAI-2K)という検査で評価されます。また、薬物動態も評価され、24週後のBICLA反応、SRI-4反応、LLDASを達成した被験者の割合、血漿中LY3471851トラフ濃度などが調べられます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

LY3471851、プラセボ

実施組織


日本イーライリリー株式会社

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