企業治験
局所進行または転移性腫瘍患者に対するABBV-CLS-579の単独投与と併用投与の第一段階試験：多施設共同、非盲検、ヒト初回投与試験
目的
ABBV-CLS-579という新しいがん治療薬の安全性と有効性を評価するための治験が行われる。治験は、ABBV-CLS-579を単独投与する試験と、PD-1標的薬やVEGF TKIと併用して投与する試験の3つのパートからなる。治験に参加するのは、標準治療が効果がなかったり、存在しない成人のがん患者で、治験薬の投与を受けることが求められる。治験の効果については、医学的評価、血液検査、副作用の確認、及び質問票の記入にて確認する。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で、男性でも女性でも参加できます。体重が35キログラム以上で、転移性または局所進行腫瘍（測定可能な病変がある）で、有効な標準治療が存在しないか、標準治療が無効であることが必要です。また、PD-1/PD-L1標的療法を含む1ライン以上の前治療歴がある場合も参加できます。ただし、いくつかの除外基準があり、例えば、未治療の脳転移や過去の抗がん治療に関連するGrade 2以上の毒性がある場合は参加できません。また、臨床的に重要な医学的及び/ 又は精神的状態の既往歴がある場合や、活動性の自己免疫疾患が認められる場合も参加できません。
治験内容
この治験は、進行したがんの治療について研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階で行われます。治験の目的は、治療薬の安全性や効果を調べることです。治験では、ABBV-CLS-579という薬剤を使用し、PD-1阻害薬やVEGFR TKIとの併用投与も行われます。治験の主要な結果評価方法は、薬剤の安全性や薬物動態を調べることです。また、治療効果を判定するための新しいガイドラインであるRECIST v1.1に基づき、治療の有効性を評価します。治験の第二の結果評価方法は、治療の有効性や副作用を探索することです。治験に参加する患者さんたちは、治験の目的や内容について詳しく説明を受けた上で、自由意志に基づいて参加を決めます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性
探索性
薬物動態
1. ABBV-CLS-579の最高血漿中 / 血清中薬物濃度（Cmax）
2. 代謝物M4の最高血漿中 / 血清中薬物濃度（Cmax）
3. PD-1阻害薬の最高血漿中 / 血清中薬物濃度（Cmax）
4. VEGFR TKIの最高血漿中 / 血清中薬物濃度（Cmax）
5. ABBV-CLS-579のCmax到達時間（Tmax）
6. 代謝物M4のCmax到達時間（Tmax）
7. PD-1阻害薬のCmax到達時間（Tmax）
8. VEGFR TKIのCmax到達時間（Tmax）
9. ABBV-CLS-579の終末相消失速度定数（β）
10. 代謝物M4の終末相消失速度定数（β）
11. PD-1阻害薬の終末相消失速度定数（β）
12. VEGFR TKIの終末相消失速度定数（β）
13.ABBV-CLS-579の終末相消失速度半減期（t1/2）
14.代謝物M4の終末相消失速度半減期（t1/2）
15.PD-1阻害薬の終末相消失速度半減期（t1/2）
16. VEGFR TKIの終末相消失速度半減期（t1/2）
17.ABBV-CLS-579の血漿中又は血清中濃度-時間曲線下面積（AUC）
18.代謝物M4の血漿中又は血清中濃度-時間曲線下面積（AUC）
19.PD-1阻害薬の血漿中又は血清中濃度-時間曲線下面積（AUC）
20. VEGFR TKIの血漿中又は血清中濃度-時間曲線下面積（AUC）
21.ABBV-CLS-579の第2相推奨用量（RP2D）及び / 又は最大耐量（MTD）
22. ABBV-CLS-579とPD-1阻害薬併用での第2相推奨用量（RP2D）及び / 又は最大耐量（MTD）
23.局所進行又は転移性HNSCC，NSCLC，MSI-H固形癌及び進行ccRCCにおいて，固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（以下「RECIST v1.1」）に基づき，ABBV-CLS-579のPD-1標的薬との併用投与の客観的奏効率（以下「ORR」）を評価する
24.進行ccRCCにおいて，RECIST v1.1に基づき，ABBV-CLS-579のVEGFR TKIとの併用投与のORRを評価する
第二結果評価方法
有効性
探索性
その他
1.RECIST（1.1版）に基づくABBV-CLS-579とPD-1阻害薬併用療法での客観的奏効率（ORR）
2.RECIST（1.1版）に基づくABBV-CLS-579単独療法での客観的奏効率（ORR）
3.RECIST（1.1版）に基づくABBV-CLS-579単独療法での最良総合効果（BOR）
4.RECIST（1.1版）に基づくABBV-CLS-579とPD-1阻害薬併用療法での最良総合効果（BOR）
5.ベースラインからのQTcの変化
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ABBV-CLS-579、PD-1阻害薬、血管内皮増殖因子受容体（VEGFR）チロシンキナーゼ阻害薬（TKI）
実施組織
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番21号
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