企業治験

DLL3陽性の小細胞肺がんや神経内分泌腫瘍患者に対するBI 764532の投与に関する初めての試験(第I相試験)

治験詳細画面

目的


BI 764532という新しい薬を、DLL3を発現する小細胞肺癌や神経内分泌腫瘍の患者に投与する試験が行われます。この試験は、薬の安全性や適切な投与量を調査するために行われます。

対象疾患


小細胞肺癌
肺癌

参加条件


男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

治験の手順や検体採取、分析について、詳細に記載された同意書に署名及び日付を入力していただく必要があります。
これまでの標準療法が効果を示さなかった方、または標準療法を受けられない方。
治験薬を投与する前及び投与中に新鮮な腫瘍の生検サンプルを提供することに同意できる方(一部の参加者に限る)。
以下の種類の癌を持つ方:小細胞肺癌、肺大細胞神経内分泌癌、その他の神経内分泌癌や小細胞癌。
治験薬となるBI 764532を開始するには、腫瘍がDLL3発現陽性であること(保存組織又は治験で採取する生検による評価)。
RECIST 1.1の基準に則ってCNSを除く評価可能な病変が一つ以上存在する方。
肝臓、骨髄、腎臓の機能が十分な方。

除外基準

以前にDLL3を標的とするT細胞誘導因子や細胞療法を受けたことがある方。
抗凝固療法を受けており、必要な場合に治療を安全に中断できないと判断される方。
前治療による毒性が継続しており、CTCAEグレード1以下に回復していない方(一部の例外を除く)。
免疫不全と診断されている方、全身ステロイド療法を受けている方、または治験薬初回投与前7日以内に免疫抑制療法を受けた方(ステロイドの生理的補充療法を受けている方は除く)。
治験薬初回投与の前、他の抗がん剤の投与を3週間以内に受けたり、投与を受けた薬剤の半減期の5倍を経過していない方。
全脳照射を含む広範囲な放射線療法を受けた後、治験薬初回投与から2週間経過していない方。
以前にDLL3を標的とするT細胞誘導因子や細胞療法を受けたことがある方。
抗凝固療法を受けており、必要な場合に治療を安全に中断できないと判断される方。
前治療による毒性が継続しており、CTCAEグレード1以下に回復していない方(一部の例外を除く)。
免疫不全と診断されている方、全身ステロイド療法を受けている方、または治験薬初回投与前7日以内に免疫抑制療法を受けた方(ステロイドの生理的補充療法を受けている方は除く)。
治験薬初回投与の前、他の抗がん剤の投与を3週間以内に受けたり、投与を受けた薬剤の半減期の5倍を経過していない方。
全脳照射を含む広範囲な放射線療法を受けた後、治験薬初回投与から2週間経過していない方。

治験内容


この治験は、小細胞肺癌及び神経内分泌癌を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1の段階にあります。治験の主な目的は、評価したい治療法の安全性を確認することです。具体的には、最大耐量(MTD)や治療中に発生する重篤な副作用(DLT)などが評価されます。また、薬物の動態や効果も評価されます。薬物の最高濃度や血中濃度-時間曲線下面積などのパラメータが測定され、患者の腫瘍縮小効果も客観的に評価されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療法の選択肢の拡大に役立つことが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

BI 764532、-

実施組織


日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

東京都品川区大崎2-1-1

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