保留
日本人の再発または難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫患者に対するepcoritamab（GEN3013；DuoBody-CD3×CD20）の安全性と有効性を調べる、第I/II相の試験（非盲検、用量漸増・拡大試験）
目的
この治験は、日本人のB細胞性リンパ腫患者を対象に、新しい治療薬epcoritamabの安全性と効果を調べるための試験です。試験は2つのパートから構成され、第1パートでは最適な投与量を決定し、第2パートではその投与量での安全性と効果を調べます。また、epcoritamabは他の治療薬と併用しても調べます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で日本人であり、CD20が陽性であることです。治験には、様々な種類のリンパ腫に苦しんでいる人が参加できます。治験に参加するためには、いくつかの除外基準があります。例えば、心臓病や進行中の慢性感染症がある場合は参加できません。また、治験によっては、特定の薬剤に禁忌がある場合もあります。
治験内容
この治験は、B細胞性非ホジキンリンパ腫という病気の治療法を開発するための研究です。治験のフェーズはフェーズ1で、介入研究と呼ばれる種類の研究です。治験薬を投与して、その有効性と安全性を評価します。治験の主な評価方法は、有害事象（AEs）の発生率や重症度、用量制限毒性（DLTs）の発生率、客観的奏効率（ORR）などです。また、薬物動態についても評価します。治験の期間は、最終投与から投与中止まで、平均期待値1年です。治験の結果は、B細胞性非ホジキンリンパ腫の治療法の開発に役立つことが期待されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
安全性
1.パート1：有害事象（AEs）の発現率及び重症度
治験薬投与下に発現したAE
[時間枠：初回投与から安全性追跡調査期間の終了まで（最終投与の60日後）]
2.パート1：用量制限毒性（DLTs）発現率
到達した場合、そのPR2D及びMTDを決定する
[時間枠：DLTは、各コホートの最初のサイクル（28日間）の間に評価する]
3.パート2、投与群1：客観的奏効率（ORR）
Lugano分類に基づくORRで測定された抗腫瘍活性
[時間枠：組み入れ後6週間から投与中止まで、最長3年まで評価]
4.パート2、投与群2-4：DLTの発現率
[時間枠：DLTは、投与群2-4の最初のサイクル（28日間）で評価する]
5.パート2、投与群2-5：AEの発現率及び重症度
治験薬投与下に発現したAE（TEAE）
[時間枠：初回投与から安全性追跡調査期間の終了まで（最終投与の60日後）]
第二結果評価方法
有効性
安全性
薬物動態
6．両パート：濃度−時間曲線下面積0時間から最後の投与時間まで（AUClast）
[期間：最終投与から投与中止まで、平均期待値1年]
7．両パート：0時間から無限大時間までのAUC（AUCinf）
[期間：初回投与から投与中止まで、平均期待値1年]
8.両パート：最大（ピーク）血漿中濃度(Cmax)
[期間：初回投与から投与中止まで、平均期待値1年]
9. 両パート：Cmaxに達するまでの時間
[期間：初回投与から投与中止まで、平均期待値1年]
10. 両パート：投与前トラフ濃度(Cthrough)
[期間：初回投与から投与中止まで、平均期待値1年]
11．両パート：血漿からの薬物全身クリアランス（CL）
[期間：初回投与から投与中止まで、平均期待値1年]
12. 両パート：分布容積(Vd)
[期間：初回投与から投与中止まで、平均期待値1年]
13．両パート：消失半減期（t 1/2）
[期間：初回投与から投与中止まで、平均期待値1年]
14．両パート：抗薬物抗体の発現率（ADAｓ）
[期間：初回投与から投与中止まで、平均期待値1年]
15. パート１及びパート２、Arm 1: 臨床検査評価パラメーターのベースラインから臨床的に重要な変化があった被験者数
評価する臨床検査評価パラメーター：生化学、血液学
[期間：初回投与から投与中止まで、平均期待値1年]
16. パート2、Arm 1: AEの発現率及び重症度
TEAE（治験薬投与下に発現した有害事）をCTCAE V5.0で評価
[期間：初回投与から安全性追跡調査が終わるまで（最終投与から60日）]
17. パート１及びパート２、Arm 2-5: （客観的奏効率）ORR
epcoritamab 投与後、PR（部分奏功）又はCR（完全奏功）となる被験者の割合として定義。Lugano治療効果判定基準に基づき判定する
[期間：最終被験者の初回投与から約3年]
18. 両パート：完全奏効率
CRのあった被験者の割合として定義。Lugano治療効果判定基準（両パート）及びLYRIC（パート2、Arm1）に基づき判定する。パート2で奏功／進行、Arm 1は独立審査委員会（IRC）により評価する。
[期間：最終被験者の初回投与から約3年]
19. 両パート：奏功期間（DOR）
初回の奏功が記録された時（CRまたはPR）から進行（PD）があった日、または死亡のうちいずれか早い方として定義。Lugano治療効果判定基準（両パート）及びLYRIC（パート2、Arm 2）に基づき判定する。Expansionパートの奏功／進行はIRCにより評価する。
[期間：最終被験者の初回投与から約3年]
20. 両パート：無増悪生存期間（PFS）
初回のPDまたは何らかの原因による死亡が記録された時として定義。Lugano治療効果判定基準（両パート）及びLYRIC（パート2、Arm 2）に基づき判定する。Expansionパートの奏功／進行はIRCにより評価する。
[期間：最後の被験者の初回投与から約3年]
21．完全奏功期間（DoCR）
初回のCRが記録された時からPD又は死亡のうちいずれか早い方として定義。Lugano治療効果判定基準及びLYRICにより判定、IRCにより評価する。
[期間：最終被験者の初回投与から約3年]
22. パート2：奏功までの期間（TTR）
初回の腫瘍縮小効果が記録された時（PRまたはより良い結果）として定義。Lugano治療効果判定基準及びLYRICにより判定、IRCにより評価する。
[期間：最終被験者の初回投与から約3年]
23．パート１及びパート2 Arm 2: 次の（抗リンパ腫）療法までの期間(TTNT)
次の抗リンパ腫療法を開始するまでの日として算出。
[期間：最終被験者の初回投与から約3年]
24. 両パート：全生存率（OS）
死亡までの時間として定義。
[期間：最終被験者の初回投与から約3年]
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
GEN3013 (DuoBody-CD3×CD20)、-
実施組織
Genmab A/S Trial Information
同じ対象疾患の治験
- CD30陽性のホジキンリンパ腫や非ホジキンリンパ腫の再発や治療困難な患者を対象に、GEN3017の用量を徐々に増やしながら効果を調べる、非盲検の第I/IIa相試験（拡大コホートを含む）。
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