企業治験
中等症から重症の潰瘍性大腸炎を持つ成人患者を対象とした新薬PF-06480605の効果と安全性を評価する第2B相の治験
目的
中等症から重症の潰瘍性大腸炎を持つ成人患者を対象に、新しい薬PF-06480605の効果や安全性、薬物の働き方を評価するための第2B相の治験が行われます。治験は複数の施設で行われ、無作為に患者をグループ分けし、プラセボ（偽薬）と比較して効果を調べます。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 - 年齢が20歳以上から75歳以下の男性または女性 - 3ヵ月以上前に潰瘍性大腸炎と診断されている方 - Mayoスコアの合計が6点以上で、内視鏡サブスコアが2点以上と定義される中等症から重症の活動期にある潰瘍性大腸炎患者 - 活動性病変が直腸を超えている方 - これまでの潰瘍性大腸炎治療（ステロイド、免疫調節薬、抗TNF薬、抗インテグリン薬、抗IL-12/23薬、JAK阻害薬）が効果不十分または忍容性が認められない方 除外条件は以下の通りです。 - 虚血性大腸炎、感染性大腸炎、放射線大腸炎、顕微鏡的大腸炎、indeterminate colitis、またはクローン病を示唆する臨床所見がある方 - 緊急手術が必要な方、または本治験期間中に待機手術が予定されている方 - 胸部X線検査で異常が認められる方 - 12誘導心電図が臨床的に意味のある異常を示す方 - 結核、HIV、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルスに感染している方 以上が治験への参加条件と除外条件です。
治験内容
この治験は、中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法の安全性と有効性を評価することです。治験参加者は、治験期間中に定められた評価方法に基づいて、治療の効果や副作用などが評価されます。治験の結果は、治療法の改善や新しい治療法の開発に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性
有効性
1. 第14週時に臨床的寛解を達成した治験参加者の割合。
2. 寛解導入期中の有害事象の発現割合および重症度
3. 寛解導入期中の重篤な有害事象の発現割合および重症度
4. 寛解導入期中の投与中止に至った有害事象または重篤な有害事象の発現割合
5. 寛解導入期中のバイタルサイン，心電図および臨床検査値の臨床的に重大な異常の発現割合
※1.～5.の評価期間はすべてベースラインから第14週まで。
6. AEの発現割合および重症度
7. SAEの発現割合
8. 投与中止に至ったAEまたはSAEの発現割合
9. バイタルサイン，心電図および臨床検査値の臨床的に重大な異常の発現割合
※6.～9.の評価期間はすべて第14週から第64週まで。
第二結果評価方法
安全性
薬物動態
1. 第14週時に寛解（FDAの定義1）を達成した治験参加者の割合
2. 第14週時に寛解（FDAの定義2）を達成した治験参加者の割合
3. 第14週時に内視鏡的改善を達成した治験参加者の割合
4. 第14週時に内視鏡的寛解を達成した治験参加者の割合
5. 寛解導入期中の第14週時までのPF 06480605トラフ濃度
6. 寛解導入期中のベースライン時から第14週時までの便中カルプロテクチンの変化量
7. 寛解導入期中のベースライン時から第14週時までのhsCRPの変化量
8. 寛解導入期中のベースライン時から第14週時までの血清中sTL1Aの変化量
9. 寛解導入期中の第14週時までの抗薬物抗体および中和抗体の発現率
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
PF-06480605、プラセボ
販売名
なし、なし
実施組織
中外製薬株式会社
東京都中央区日本橋室町2-1-1
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