企業治験
中等症から重症の潰瘍性大腸炎を持つ成人患者を対象とした新薬PF-06480605の効果と安全性を評価する第2B相の治験
目的
中等症から重症の潰瘍性大腸炎を持つ成人患者を対象に、新しい薬PF-06480605の効果や安全性、薬物の働き方を評価するための第2B相の治験が行われます。治験は複数の施設で行われ、無作為に患者をグループ分けし、プラセボ（偽薬）と比較して効果を調べます。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 - 年齢が20歳以上から75歳以下の男性または女性 - 3ヵ月以上前に潰瘍性大腸炎と診断されている方 - Mayoスコアの合計が6点以上で、内視鏡サブスコアが2点以上と定義される中等症から重症の活動期にある潰瘍性大腸炎患者 - 活動性病変が直腸を超えている方 - これまでの潰瘍性大腸炎治療（ステロイド、免疫調節薬、抗TNF薬、抗インテグリン薬、抗IL-12/23薬、JAK阻害薬）が効果不十分または忍容性が認められない方 除外条件は以下の通りです。 - 虚血性大腸炎、感染性大腸炎、放射線大腸炎、顕微鏡的大腸炎、indeterminate colitis、またはクローン病を示唆する臨床所見がある方 - 緊急手術が必要な方、または本治験期間中に待機手術が予定されている方 - 胸部X線検査で異常が認められる方 - 12誘導心電図が臨床的に意味のある異常を示す方 - 結核、HIV、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルスに感染している方 以上が治験への参加条件と除外条件です。
治験内容
この治験は、中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎を対象として行われています。治験の目的は、特定の治療法が病気の症状を改善するかどうかを調査することです。 治験はフェーズ2に進んでおり、主な評価方法は安全性と有効性です。治験参加者が第14週に臨床的な寛解を達成する割合や、治療中に起こる有害事象の割合や重症度などが評価されます。また、治療の安全性や効果を評価するために、血液検査や内視鏡検査なども行われます。 治験の結果は、治療法の安全性や有効性を評価するだけでなく、薬物の動態（体内での働き方）も調査されます。治験参加者の内視鏡的な改善や血液中の特定物質の変化などが評価され、治療法の効果を詳しく調べることが目的です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性
有効性
1. 第14週時に臨床的寛解（Mayoスコアの合計が2点以下で，個々のサブスコアが1点を超えていないことと定義）を達成した治験参加者の割合。安全性および忍容性も評価する。
2. 寛解導入期中の有害事象の発現割合および重症度
3. 寛解導入期中の重篤な有害事象の発現割合および重症度
4. 寛解導入期中の投与中止に至った有害事象または重篤な有害事象の発現割合
5. 寛解導入期中のバイタルサイン，心電図および臨床検査値の臨床的に重大な異常の発現割合
※1.～5.の評価期間はすべてベースラインから第14週まで。
6. AEの発現割合および重症度
7. SAEの発現割合
8. 投与中止に至ったAEまたはSAEの発現割合
9. バイタルサイン，心電図および臨床検査値の臨床的に重大な異常の発現割合
※6.～9.の評価期間はすべて第14週から第64週まで。
第二結果評価方法
安全性
有効性
薬物動態
1. 第14週時に寛解（FDAの定義1 - 内視鏡サブスコアが0点または1点，排便回数サブスコアが0点，直腸出血サブスコアが0点）を達成した治験参加者の割合
2. 第14週時に寛解（FDAの定義2 - 内視鏡サブスコアが0点または1点，排便回数サブスコアがベースライン時から1点以上低下して0点または1点，直腸出血サブスコアが0点）を達成した治験参加者の割合
3. 第14週時に内視鏡的改善（内視鏡サブスコアが0点または1点と定義）を達成した治験参加者の割合
4. 第14週時に内視鏡的寛解（内視鏡サブスコアが0点と定義）を達成した治験参加者の割合
5. 寛解導入期中の第14週時までのPF 06480605トラフ濃度
6. 寛解導入期中のベースライン時から第14週時までの便中カルプロテクチンの変化量
7. 寛解導入期中のベースライン時から第14週時までのhsCRPの変化量
8. 寛解導入期中のベースライン時から第14週時までの血清中sTL1Aの変化量
9. 寛解導入期中の第14週時までの抗薬物抗体および中和抗体の発現率
※1.～9.の評価期間はすべてベースラインから第14週まで。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
PF-06480605、プラセボ
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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