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企業治験

非小細胞肺がんの治療におけるカプマチニブとスパルタリズマブの併用投与の効果と安全性を比較する試験

治験詳細画面

目的

本治験は、未治療の進行性NSCLC患者を対象に、カプマチニブとスパルタリズマブの併用投与の有効性と安全性を評価することを目的としています。治験は、安全性データのレビューを行い、抗腫瘍活性が確認された場合、ランダム化パートを開始します。カプマチニブとスパルタリズマブの併用投与は、それぞれの単剤投与と比べて有効性が向上すると予想されます。

対象疾患

非小細胞肺がん
NSCLC
肺がん
がん

参加条件

この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、EGFR野生型かつALK転座陰性のMETΔex14変異を有する局所進行性又は転移性のNSCLCと診断された人が対象です。前治療として進行性／転移性病変に対する全身療法による治療歴がないこと、ECOGスコアが1以下であること、RECIST第1.1版に従った測定可能病変があること、腫瘍のPD-L1発現状況が判明していることが必要です。ただし、PD-1/PD-L1阻害剤、MET阻害剤又はHGF阻害剤による前治療歴がある人、症候性のCNS転移を有するか、治験登録前の2週間にCNSに対する局所療法（放射線療法又は手術）又はステロイドの増量を必要とするCNS転移がある人、心機能障害又は臨床的に重大な心疾患を有する人、間質性肺疾患、非感染性の肺臓炎又は間質性肺臓炎の合併若しくは既往がある人、同種骨髄移植又は臓器移植の既往がある人、治験薬投与開始前4週間以内に肺野に対して、又は治験薬投与開始前2週間以内にそれ以外のいずれかの解剖学的部位に対して放射線療法を受けた人は除外されます。

治験内容

この治験は、非小細胞肺がん（NSCLC）の治療について研究するものです。治験のフェーズはフェーズ2で、介入研究と呼ばれる種類の研究です。治験の主な目的は、カプマチニブとスパルタリズマブという薬を併用した場合の効果や安全性を評価することです。治験に参加する患者さんたちは、この薬を投与してもらい、その効果や副作用を調べます。治験の結果は、患者さんたちの生活の質を向上させるために役立ちます。治験の評価方法には、患者さんたちの生存期間や腫瘍の縮小率などが含まれます。また、薬の投与による副作用や安全性についても評価します。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

カプマチニブ塩酸塩水和物、PDR001

販売名

タブレクタ錠150mg / 200mg

実施組織

ノバルティスファーマ株式会社

東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー

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