企業治験
日本人女性の進行乳がん患者を対象としたAZD9833の安全性と効果に関する試験
目的
日本人女性の進行乳がん患者を対象に、新しい薬AZD9833の安全性や効果を調査する試験を行います。
対象疾患
乳癌
癌
参加条件
女性
20歳以上
130歳以下
選択基準
同意説明文書への署名が可能な方
年齢が20歳以上の方
閉経状態に該当する方
組織学的又は細胞学的に乳癌（腺癌）と確認されている方
実施医療機関での臨床検査パラメータにより、原発巣又は転移巣の腫瘍組織のエストロゲンレセプターが陽性及びHER2が陰性と確認された方
転移巣又は局所再発巣を有し、かつ治験薬の投与開始直前の全身療法の投与中又は投与後の画像検査又は客観的エビデンスにより病勢進行が認められている方
以下に該当する化学療法、内分泌療法及びその他の療法による治療歴を有する方: 進行乳癌に対する2ラインまでの化学療法、再発又は進行を認めた進行／転移性乳癌に対する1ライン以上の内分泌療法、前治療としての内分泌療法（治療ライン数に制限なし）、サイクリンDキナーゼ4/6（CDK4/6）阻害剤による前治療
1つ以上の病変（RECIST ガイドライン第1.1 版に基づく測定可能病変及び／又は測定不能病変）を有する方。病変は、ベースライン時に正確に評価でき、かつCT、MRI、単純X線撮影又は臨床的検査による反復測定に適したもの
Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）/World Health Organization（WHO） performanxe status が0又は1
除外基準
以下のいずれかによる治療介入を受けている、あるいは受けていた方: 治験薬の初回投与前14日以内に前治療レジメン又は別の臨床試験からの進行乳癌に対して細胞毒性化学療法、治験薬又は他の抗癌剤による治療を受けた方、強力なシトクロムP450（CYP）3A4/5阻害剤／誘導剤及びCYP2B6 典型基質として知られている薬剤又はハーブ系サプリメント、CYP2C9 及び／又はCYP2C19の基質である薬剤、QT延長させることが知られている薬剤及びトルサード・ド・ポアントのリスクが知られている薬剤を併用している方、治験薬の初回投与前1週間以内に緩和治療を目的として照射部位を限定して放射線療法を受けた方、及び／又は治験薬の初回投与前4週間以内に骨髄の30%超に対する放射線療法又は広範囲照射による放射線療法を受けている方
治験薬の投与開始時点で、前治療からの有害事象共通用語規準（CTCAE）グレード2 以上の毒性が消失していない方
生命を脅かすと判断した転移性内臓疾患
コントロール不良な高血圧及び活動性出血性素因などの重度又はコントロール困難な全身性疾患
難治性の悪心・嘔吐、コントロール困難な慢性消化器系（GI）疾患、製剤の嚥下困難を有する方、若しくはAZD9833の適度な吸収を妨げる可能性がある大規模な腸管切除歴を有する方
下記の心臓関連の基準に1つ以上該当する方。QTcFが470 msecを超えている、安静時心拍数が45bpm未満、安静時心電図の臨床的に重大な異常、コントロール不良の高血圧症、症候性低血圧症、QTc延長のリスクを高める因子を有する、左室駆出率が50%未満
骨髄機能又は臓器機能が不十分な方
本治験の計画及び実施に関与する方
以下のいずれかによる治療介入を受けている、あるいは受けていた方: 治験薬の初回投与前14日以内に前治療レジメン又は別の臨床試験からの進行乳癌に対して細胞毒性化学療法、治験薬又は他の抗癌剤による治療を受けた方、強力なシトクロムP450（CYP）3A4/5阻害剤／誘導剤及びCYP2B6 典型基質として知られている薬剤又はハーブ系サプリメント、CYP2C9 及び／又はCYP2C19の基質である薬剤、QT延長させることが知られている薬剤及びトルサード・ド・ポアントのリスクが知られている薬剤を併用している方、治験薬の初回投与前1週間以内に緩和治療を目的として照射部位を限定して放射線療法を受けた方、及び／又は治験薬の初回投与前4週間以内に骨髄の30%超に対する放射線療法又は広範囲照射による放射線療法を受けている方
治験薬の投与開始時点で、前治療からの有害事象共通用語規準（CTCAE）グレード2 以上の毒性が消失していない方
生命を脅かすと判断した転移性内臓疾患
コントロール不良な高血圧及び活動性出血性素因などの重度又はコントロール困難な全身性疾患
難治性の悪心・嘔吐、コントロール困難な慢性消化器系（GI）疾患、製剤の嚥下困難を有する方、若しくはAZD9833の適度な吸収を妨げる可能性がある大規模な腸管切除歴を有する方
下記の心臓関連の基準に1つ以上該当する方。QTcFが470 msecを超えている、安静時心拍数が45bpm未満、安静時心電図の臨床的に重大な異常、コントロール不良の高血圧症、症候性低血圧症、QTc延長のリスクを高める因子を有する、左室駆出率が50%未満
骨髄機能又は臓器機能が不十分な方
本治験の計画及び実施に関与する方
治験内容
この治験は、進行乳癌の患者を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階に進んでいます。この治験では、主に安全性と有効性、そして薬物の動態について評価されます。つまり、新しい治療法の安全性や効果、薬物が体内でどのように働くかなどが調査されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療法の向上に役立つことが期待されています。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
AZD9833
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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