医師主導治験
パーキンソン病治療のためのiPS細胞移植治験（第Ⅰ/Ⅱ相）
目的
パーキンソン病の治療法として、ヒトiPS細胞由来の神経細胞を移植する治験の安全性と効果を調査するための医師主導の研究です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
50歳以上
70歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、パーキンソン病を対象として行われています。治験の目的は、脳に移植された細胞片がどのように成長するかや、治療の安全性や効果を評価することです。治験はフェーズ1で行われており、患者さんの症状や生活の質に対する影響を調査します。具体的には、移植後の有害事象や脳内の移植片の大きさ、安全性や有効性を評価するための様々な項目があります。例えば、症状の重症度や日常生活の影響、薬の量などが評価されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者さんの症状の改善に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1）有害事象の発現頻度と程度
2）移植後24ヵ月における脳内の移植片増大の有無
第二結果評価方法
＜安全性の評価項目＞
1）[18F]FLTの取り込み
2）[18F]GE180の取り込み
3）ジスキネジアスコア
4）移植片の大きさ（MRI）
＜有効性の評価項目＞
1）MDS-UPDRSPartⅢ（オン時、オフ時）合計得点
2）MDS-UPDRSPartⅡ合計得点
3）MDS-UPDRSPartⅠ合計得点
4）MDS-UPDRS PartⅠ、Ⅱ、Ⅲ（オン時、オフ時）合計スコア
5）一日平均オン時間（ジスキネジアあり・なし）、オフ時間
6）Bradykinesia subscale
7）[18F] FDOPAの取り込み
8）DATスキャンにおける取り込み
9）Parkinson's Disease Questionnaire（PDQ-39）
10）Hoehn&Yahr重症度
11）L-dopa equivalent dose
12）Euro-QOL 5 Dimensions-5 Levels（EQ-5D-5L）
13）Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire （WPAI）
14）介護認定区分
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
タクロリムス水和物、Fluorodopa(18F)、alovudine、GEH120714(18F)、carbidopa
販売名
タクロリムス錠0.5mg「トーワ」、タクロリムス錠1mg「トーワ」、タクロリムス錠3.0mg「トーワ」、LODOSYN 25MG TAB（米国）
実施組織
京都大学医学部附属病院
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54
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