医師主導治験
パーキンソン病治療のためのiPS細胞移植におけるタクロリムスの安全性と効果に関する研究
目的
要約：医師主導の治験で、パーキンソン病治療に使われる細胞移植において、タクロリムスの安全性と効果を調査する。
対象疾患
参加条件
男性・女性
50歳以上
70歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、パーキンソン病を対象としたフェーズ3の介入研究です。治験の主な目的は、移植後12週と12ヵ月の間に累積的に拒絶反応を抑制する効果を評価することです。また、移植後12ヵ月と24ヵ月の間に細胞の生着率や患者の生存率も評価します。安全性評価では、有害事象の発現頻度や程度、臨床検査値を調査します。さらに、血中濃度評価では、タクロリムスという薬物の血中濃度の推移も調査します。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の生活の質の向上につながる可能性があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1）移植後12週の累積拒絶反応抑制率（非発現率）
2）移植後12ヵ月の累積拒絶反応抑制率（非発現率）
第二結果評価方法
1）移植後12ヵ月の累積細胞生着率
2）移植後12ヵ月の累積患者生存率
3）移植後24ヵ月の累積拒絶反応抑制率（非発現率）
4）移植後24ヵ月の累積細胞生着率
5）移植後24ヵ月の累積患者生存率
[ 安全性評価 ]
有害事象の発現頻度と程度、臨床検査値
[ 血中濃度評価 ]
タクロリムスの血中トラフ濃度の推移
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
タクロリムス水和物、Fluorodopa(18F)、alovudine、GEH120714(18F)、carbidopa
販売名
タクロリムス錠0.5mg「トーワ」、タクロリムス錠1mg「トーワ」、タクロリムス錠3mg「トーワ」、LODOSYN 25MG TAB（米国）
実施組織
京都大学医学部附属病院
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54
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