医師主導治験

MDM2増幅を有する内膜肉腫に対するDS-3032b単剤療法の治験

治験詳細画面

目的


DS-3032bという薬を使って、MDM2増幅を持つ内膜肉腫というがんに対する新しい治療法を研究するための医師主導の治験が行われています。

対象疾患


肉腫

参加条件


募集終了

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

転移性、治癒切除不能、または再発の病変を有する方
試験参加について患者本人から文書で同意が得られている方
組織診によって内膜肉腫と診断されている方
免疫染色(IHC)、FISH、NGSのいずれかでMDM2増幅が認められている方
Performance Status(ECOG)が0、1、2のいずれかである方
MASTER KEYレジストリ研究に登録している方
登録前28日以内の造影CTにて測定可能病変を1つ以上有する方
登録前14日以内の臨床検査で特定の基準を満たす方
前治療の最終投与・最終処置から登録日までに特定の無治療期間を有する方

除外基準

下記のいずれかの既往症(登録前6ヵ月以内)または合併症を有する方
臨床的に問題となる肺疾患の既往症、合併症を有する方、または画像診断にてこれらの疾患が疑われる方
臨床症状を伴う、または治療を必要とする脳転移を有する方
登録前90日以内に特定の検査の結果が陽性である方
HBs抗原陰性で、特定の条件を満たす方
活動性の重複がんを有する方
下記のいずれかの既往症(登録前6ヵ月以内)または合併症を有する方
臨床的に問題となる肺疾患の既往症、合併症を有する方、または画像診断にてこれらの疾患が疑われる方
臨床症状を伴う、または治療を必要とする脳転移を有する方
登録前90日以内に特定の検査の結果が陽性である方
HBs抗原陰性で、特定の条件を満たす方
活動性の重複がんを有する方

治験内容


この治験は、内膜肉腫という病気を持つ患者さんを対象に行われています。研究のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階に進んでいます。治験の主な目的は、MDM2増幅を有する内膜肉腫に対する新しい治療法の効果を調べることです。 治験の結果は、中央判定による奏効例数や奏効割合、病勢のコントロール割合、無増悪生存期間、全生存期間、そして有害事象の発現割合などが評価されます。これらの結果を分析して、新しい治療法が患者さんの病気にどのような効果をもたらすかを調べることが目的です。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


国立がん研究センター中央病院

東京都中央区築地5-1-1

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